Autologiczna szczepionka z komórek T (TCV) na stwardnienie rozsiane (TERMS)
6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Opexa Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie podskórnej towaksyny u pacjentów z CIS lub RR-MS
Jest to trwające 1 rok badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terapii limfocytami T Tovaxin u pacjentów z izolowanym klinicznie zespołem (CIS) i rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RR-MS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2-ramienna, 52-tygodniowa równoległa grupa otrzymująca Tovaxin w porównaniu z placebo u pacjentów z CIS lub RR-MS.
Osoby, które wyrażą pisemną, świadomą zgodę, przeprowadzą badania przesiewowe i oceny zaopatrzenia oraz dostarczą krew, która zostanie wykorzystana do produkcji szczepionek.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do otrzymywania produktu Tovaxin lub placebo i przejdą podstawowe oceny.
Randomizacja i włączeni pacjenci otrzymają badane leczenie przez wstrzyknięcia podskórne w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 24.
Pacjenci będą monitorowani za pomocą CBC, chemii surowicy, analizy moczu, rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), MSFC, MSQLI, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i monitorować reaktywne limfocyty T mieliny pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji produktu Tovaxin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- North Central Neurology Associates, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Xenoscience - 21st Century Neurology
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center - East Bay Physicians Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
- Patricia A Fodor, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Neurological Associates
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia - Department of Neurology
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Allied Physicians Inc
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Associates in Neurology
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Research Nurse Specialists
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- St Mary's of Michigan - Field Neuroscience Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Ayres & Associates Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital - Clinical Trials Unit
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Neurology Consultants of the Carolinas, PA
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Neurological Research Institute
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- MS Center at Evergreen
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- Capitol Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Obecność komórek T reagujących na mielinę podczas badań przesiewowych
- Diagnoza CIS za pomocą skriningowego MRI spełniającego kryteria Barkhofa - rozsiew w przestrzeni
- Rozpoznanie SM w ciągu ostatnich 10 lat według kryteriów McDonalda (2005)
- Wyjściowy wynik EDSS od 0 do 5,5 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyprodukować szczepionki z limfocytów T
- Leczenie modyfikujące przebieg choroby w przypadku stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni i 60 dni w przypadku leczenia sterydami
- Diagnoza postępującej postaci nawracającej, wtórnie postępującej lub pierwotnie postępującej postaci SM
- Planowana ciąża, obecnie ciąża lub karmienie piersią
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie z całkowitym napromienianiem układu limfatycznego, kladrybiną, szczepieniem limfocytami T lub receptorem limfocytów T
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tovaxin Autologiczna szczepionka z limfocytami T
2,0 ml preparatu podskórnego zawierającego 30-45 milionów autologicznych komórek T reagujących na mielinę
|
podskórne wstrzyknięcia podawane przez pracownika służby zdrowia w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 24
|
|
Komparator placebo: Placebo
2,0 ml wstrzyknięcia podskórne bez autologicznych komórek T reagujących na mielinę
|
podskórne wstrzyknięcia podawane przez pracownika służby zdrowia w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 24
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Tovaxin TCV u pacjentów z CIS lub RR-MS
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena biomarkerów skuteczności preparatu Tovaxin TCV i wpływu preparatu Tovaxin TCV na rozprzestrzenianie się epitopów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Edward J Fox, M.D., Ph.D., Central Texas Neurology Consultants
- Dyrektor Studium: Jaye Thompson, Ph.D., Opexa Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fox E, Markowitz C, Cohan S, Wynn D. TERMS Trial TCV Secondary Analysis of Clinical and Immunological Outcoms in Patients with Relapsing Remitting MS. Poster presentation P06.132 at the 61st Annual Meeting of the American Academy of Neurology (AAN) on 01 May 2009.
- Fox E, Wynn D, Cohan S, Rill D, McGuire D, Markowitz C. A randomized clinical trial of autologous T-cell therapy in multiple sclerosis: subset analysis and implications for trial design. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):843-52. doi: 10.1177/1352458511428462. Epub 2011 Nov 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .