Autologer T-Zell-Impfstoff (TCV) gegen Multiple Sklerose (TERMS)
6. Februar 2014 aktualisiert von: Opexa Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu subkutanem Tovaxin bei Patienten mit CIS oder RR-MS
Dies ist eine einjährige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Tovaxin-T-Zelltherapie bei Patienten mit einem klinisch isolierten Syndrom (CIS) und schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RR-MS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine 2-armige, 52-wöchige Parallelgruppe mit Tovaxin versus Placebo bei Patienten mit CIS oder RR-MS.
Probanden, die eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen, führen Screening- und Beschaffungsbewertungen durch und stellen Blut zur Verfügung, das für die Impfstoffproduktion verwendet wird.
Geeignete Probanden werden für die Behandlung mit Tovaxin oder Placebo eingeschrieben und führen die Basisuntersuchungen durch.
Randomisierung und eingeschriebene Probanden erhalten in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 24 eine Studienbehandlung durch subkutane Injektionen.
Die Probanden werden durch CBC, Serumchemie, Urinanalyse, Expanded Disability Status Scale (EDSS), MSFC, MSQLI, Magnetresonanztomographie (MRT) überwacht und myelinreaktive T-Zellen auf Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tovaxin überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
- North Central Neurology Associates, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Xenoscience - 21st Century Neurology
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center - East Bay Physicians Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
- Patricia A Fodor, PC
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Bradenton Neurology
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Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Neurological Associates
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Shepherd Center
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Medical College of Georgia - Department of Neurology
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
- Allied Physicians Inc
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Associates in Neurology
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
- Research Nurse Specialists
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- St Mary's of Michigan - Field Neuroscience Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Ayres & Associates Clinical Trials
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital - Clinical Trials Unit
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Neurology Consultants of the Carolinas, PA
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Neurological Research Institute
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
- Neurology Specialists, Inc
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Central Texas Neurology
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
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Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- MS Center at Evergreen
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
- Capitol Neurology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Vorhandensein myelinreaktiver T-Zellen beim Screening
- Diagnose von CIS mit Screening-MRT, das die Barkhof-Kriterien erfüllt – Verbreitung im Weltraum
- Diagnose von MS innerhalb der letzten 10 Jahre nach den McDonald-Kriterien (2005)
- Ausgangswert des EDSS zwischen 0 und 5,5
Ausschlusskriterien:
- Es kann kein T-Zell-Impfstoff hergestellt werden
- Krankheitsmodifizierende Behandlung bei MS während der letzten 30 Tage und 60 Tage bei Steroidbehandlungen
- Diagnose von progredient-schubförmiger, sekundär progredienter oder primär progredienter MS
- Geplante Schwangerschaft, aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede vorherige Behandlung mit totaler Lymphoidbestrahlung, Cladribin, T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tovaxin Autologer T-Zell-Impfstoff
2,0 ml subkutan, formuliert mit 30–45 Millionen autologen Myelin-reaktiven T-Zellen
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subkutane Injektionen, verabreicht vom Gesundheitsdienstleister in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 24
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Placebo-Komparator: Placebo
2,0 ml subkutane Injektionen ohne autologe Myelin-reaktive T-Zellen
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subkutane Injektionen, verabreicht vom Gesundheitsdienstleister in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 24
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tovaxin TCV bei Patienten mit CIS oder RR-MS
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung von Biomarkern für die Wirksamkeit von Tovaxin TCV und die Auswirkungen von Tovaxin TCV auf die Epitopausbreitung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Edward J Fox, M.D., Ph.D., Central Texas Neurology Consultants
- Studienleiter: Jaye Thompson, Ph.D., Opexa Therapeutics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fox E, Markowitz C, Cohan S, Wynn D. TERMS Trial TCV Secondary Analysis of Clinical and Immunological Outcoms in Patients with Relapsing Remitting MS. Poster presentation P06.132 at the 61st Annual Meeting of the American Academy of Neurology (AAN) on 01 May 2009.
- Fox E, Wynn D, Cohan S, Rill D, McGuire D, Markowitz C. A randomized clinical trial of autologous T-cell therapy in multiple sclerosis: subset analysis and implications for trial design. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):843-52. doi: 10.1177/1352458511428462. Epub 2011 Nov 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-00
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