Vaccino autologo a cellule T (TCV) per la sclerosi multipla (TERMS)
6 febbraio 2014 aggiornato da: Opexa Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla tovaxina sottocutanea in soggetti con CIS o RR-MS
Questo è uno studio di 1 anno per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule T Tovaxin in soggetti con sindrome clinicamente isolata (CIS) e sclerosi multipla recidivante-remittente (RR-SM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un gruppo parallelo di 2 braccia, 52 settimane di Tovaxin rispetto al placebo in soggetti con CIS o RR-MS.
I soggetti che forniscono il consenso scritto e informato completeranno le valutazioni di screening e approvvigionamento e forniranno sangue da utilizzare per la produzione di vaccini.
I soggetti idonei saranno arruolati per ricevere Tovaxin o placebo e completeranno le valutazioni di base.
La randomizzazione e i soggetti arruolati riceveranno il trattamento in studio mediante iniezioni sottocutanee alle settimane 0, 4, 8, 12 e 24.
I soggetti saranno monitorati da CBC, chimica del siero, analisi delle urine, Expanded Disability Status Scale (EDSS), MSFC, MSQLI, risonanza magnetica (MRI) e monitorare le cellule T reattive della mielina per sicurezza, efficacia e tollerabilità di Tovaxin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- North Central Neurology Associates, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Xenoscience - 21st Century Neurology
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center - East Bay Physicians Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
- Patricia A Fodor, PC
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Neurology
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Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Neurological Associates
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepherd Center
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia - Department of Neurology
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Allied Physicians Inc
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Associates in Neurology
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Research Nurse Specialists
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- St Mary's of Michigan - Field Neuroscience Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Ayres & Associates Clinical Trials
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital - Clinical Trials Unit
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Neurology Consultants of the Carolinas, PA
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Neurological Research Institute
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
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-
Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98101
- MS Center at Evergreen
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- Capitol Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 55 anni
- Presenza di cellule T reattive alla mielina allo screening
- Diagnosi di CIS con screening MRI che soddisfi i criteri di Barkhof - disseminazione nello spazio
- Diagnosi di SM negli ultimi 10 anni secondo i criteri McDonald (2005)
- Punteggio EDSS al basale compreso tra 0 e 5,5 inclusi
Criteri di esclusione:
- Impossibile produrre il vaccino a cellule T
- Trattamento modificante la malattia per la SM negli ultimi 30 giorni e 60 giorni per i trattamenti steroidei
- Diagnosi di SM progressiva-recidivante, secondaria progressiva o primaria progressiva
- Gravidanza pianificata, attualmente incinta o allattamento
- Qualsiasi trattamento precedente con irradiazione linfoide totale, vaccinazione con cladribina, cellule T o recettore delle cellule T
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tovaxin Vaccino autologo a cellule T
2,0 mL sottocutaneo formulato con 30-45 milioni di cellule T reattive alla mielina autologhe
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iniezioni sottocutanee somministrate dall'operatore sanitario alle settimane 0, 4, 8, 12 e 24
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni sottocutanee da 2,0 ml senza cellule T reattive alla mielina autologhe
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iniezioni sottocutanee somministrate dall'operatore sanitario alle settimane 0, 4, 8, 12 e 24
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Tovaxin TCV in soggetti con CIS o RR-MS
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare i biomarcatori di efficacia di Tovaxin TCV e gli effetti di Tovaxin TCV sulla diffusione dell'epitopo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Edward J Fox, M.D., Ph.D., Central Texas Neurology Consultants
- Direttore dello studio: Jaye Thompson, Ph.D., Opexa Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fox E, Markowitz C, Cohan S, Wynn D. TERMS Trial TCV Secondary Analysis of Clinical and Immunological Outcoms in Patients with Relapsing Remitting MS. Poster presentation P06.132 at the 61st Annual Meeting of the American Academy of Neurology (AAN) on 01 May 2009.
- Fox E, Wynn D, Cohan S, Rill D, McGuire D, Markowitz C. A randomized clinical trial of autologous T-cell therapy in multiple sclerosis: subset analysis and implications for trial design. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):843-52. doi: 10.1177/1352458511428462. Epub 2011 Nov 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-00
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