Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная Т-клеточная вакцина (TCV) для лечения рассеянного склероза (TERMS)

6 февраля 2014 г. обновлено: Opexa Therapeutics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование подкожного введения товаксина у субъектов с CIS или RR-MS

Это годичное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости Т-клеточной терапии Товаксином у пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС) и рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РР-РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2 группы, 52-недельная параллельная группа Товаксина по сравнению с плацебо у субъектов с CIS или RR-MS. Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие, пройдут скрининг и оценку закупок, а также сдадут кровь для использования в производстве вакцины. Подходящие субъекты будут зачислены на получение Товаксина или плацебо и пройдут базовые оценки. Рандомизированные и зачисленные субъекты будут получать исследуемое лечение путем подкожных инъекций на 0, 4, 8, 12 и 24 неделе. Субъекты будут контролироваться с помощью общего анализа крови, биохимии сыворотки, анализа мочи, расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), MSFC, MSQLI, магнитно-резонансной томографии (МРТ) и мониторинга миелин-реактивных Т-клеток на предмет безопасности, эффективности и переносимости Товаксина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Xenoscience - 21st Century Neurology
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - East Bay Physicians Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80919
        • Patricia A Fodor, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia - Department of Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Allied Physicians Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Research Nurse Specialists
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • St Mary's of Michigan - Field Neuroscience Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Ayres & Associates Clinical Trials
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Unit
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Neurology Consultants of the Carolinas, PA
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Neurological Research Institute
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Capitol Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 55 лет
  • Наличие миелин-реактивных Т-клеток при скрининге
  • Диагностика КИС с помощью скрининговой МРТ, удовлетворяющей критериям Баркгофа - диссеминация в пространстве
  • Диагноз РС за последние 10 лет по критериям McDonald (2005 г.)
  • Базовый балл EDSS от 0 до 5,5 включительно

Критерий исключения:

  • Невозможно произвести Т-клеточную вакцину
  • Болезнь-модифицирующая терапия рассеянного склероза в течение последних 30 дней и 60 дней для лечения стероидами.
  • Диагностика прогрессирующего-рецидивирующего, вторично-прогрессирующего или первично-прогрессирующего рассеянного склероза.
  • Планируемая беременность, текущая беременность или кормление грудью
  • Любое предшествующее лечение с тотальным лимфоидным облучением, кладрибином, вакцинацией Т-клеток или рецепторов Т-клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Товаксин Аутологичная Т-клеточная вакцина
2,0 мл препарата для подкожного введения с 30-45 миллионами аутологичных миелин-реактивных Т-клеток
Биологический: Товаксин Аутологичная Т-клеточная вакцина
подкожные инъекции, проводимые поставщиком медицинских услуг на 0, 4, 8, 12 и 24 неделе
Плацебо Компаратор: Плацебо
2,0 мл подкожных инъекций без аутологичных миелин-реактивных Т-клеток
Биологический: Плацебо
подкожные инъекции, проводимые поставщиком медицинских услуг на 0, 4, 8, 12 и 24 неделе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность, безопасность и переносимость Tovaxin TCV у пациентов с CIS или RR-MS.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить биомаркеры эффективности Tovaxin TCV и эффекты Tovaxin TCV на распространение эпитопа
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Opexa Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Edward J Fox, M.D., Ph.D., Central Texas Neurology Consultants
  • Директор по исследованиям: Jaye Thompson, Ph.D., Opexa Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Товаксин Аутологичная Т-клеточная вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться