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다발성 경화증에 대한 자가 T 세포 백신(TCV) (TERMS)

2014년 2월 6일 업데이트: Opexa Therapeutics, Inc.

CIS 또는 RR-MS 환자 대상 피하 토박신에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 임상적 고립 증후군(CIS) 및 재발 완화 다발성 경화증(RR-MS)이 있는 피험자에서 토박신 T 세포 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1년 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CIS 또는 RR-MS 대상자에서 위약 대비 Tovaxin의 2군, 52주 병렬 그룹. 사전 서면 동의를 제공한 피험자는 선별 및 조달 평가를 완료하고 백신 생산에 사용할 혈액을 제공합니다. 적격 피험자는 Tovaxin 또는 위약을 받도록 등록하고 기본 평가를 완료합니다. 무작위화 및 등록 대상자는 0주, 4주, 8주, 12주 및 24주에 피하 주사로 연구 치료를 받게 됩니다. 피험자는 CBC, 혈청 화학 검사, 요검사, 확장 장애 상태 척도(EDSS), MSFC, MSQLI, 자기 공명 영상(MRI)으로 모니터링하고 토박신의 안전성, 효능 및 내약성에 대해 미엘린 반응성 T 세포를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Xenoscience - 21st Century Neurology
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - East Bay Physicians Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80919
        • Patricia A Fodor, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Neurology
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepherd Center
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia - Department of Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Allied Physicians Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Research Nurse Specialists
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • St Mary's of Michigan - Field Neuroscience Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Ayres & Associates Clinical Trials
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Unit
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Neurology Consultants of the Carolinas, PA
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Neurological Research Institute
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98101
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • Capitol Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 만 55세
  • 스크리닝 시 미엘린 반응성 T 세포의 존재
  • Barkhof 기준을 충족하는 스크리닝 MRI로 CIS 진단 - 우주 전파
  • McDonald 기준(2005)에 따른 과거 10년 이내의 MS 진단
  • 0에서 5.5 사이의 기준선 EDSS 점수(포함)

제외 기준:

  • T 세포 백신 생산 불가
  • 스테로이드 치료의 경우 지난 30일 및 60일 동안 MS에 대한 질병 수정 치료
  • 진행성-재발성, 이차성 진행성 또는 원발성 진행성 MS의 진단
  • 계획된 임신, 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 전체 림프계 방사선 조사, 클라드리빈, T 세포 또는 T 세포 수용체 백신 접종을 통한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토박신 자가 T 세포 백신
30-4500만 개의 자가 미엘린 반응성 T 세포로 제형화된 2.0 mL 피하
생물학적: 토박신 자가 T 세포 백신
0주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 의료 제공자가 관리하는 피하 주사
위약 비교기: 위약
자가 미엘린 반응성 T 세포 없이 2.0mL 피하 주사
생물학적: 위약
0주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 의료 제공자가 관리하는 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CIS 또는 RR-MS 대상자에서 토박신 TCV의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tovaxin TCV의 효능 및 에피토프 퍼짐에 대한 Tovaxin TCV의 효과에 대한 바이오마커 평가
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Opexa Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Edward J Fox, M.D., Ph.D., Central Texas Neurology Consultants
  • 연구 책임자: Jaye Thompson, Ph.D., Opexa Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005-00

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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