Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunernæring i hjertekirurgi

Effekten af ​​præ- og postoperativ supplerende enteral ernæring hos højrisikopatienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi. En fremtidig dobbeltblind undersøgelse.

Effekt af to præoperative orale immunforstærkende kosttilskud hos patienter med høj risiko for infektion efter hjertekirurgi: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.

Introduktion: I vores første undersøgelse viste vi, at brugen af ​​et præoperativt oralt immunforstærkende ernæringstilskud (OIENS) resulterede i et forbedret patientværtsforsvar med en reduktion i postoperativ infektiøs morbiditet hos 'højrisiko' hjerteopererede patienter. Brugen af ​​OIENS resulterede også i mindre postoperativ organdysfunktion. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at yderligere glycin resulterer i mindre iskæmi-reperfusionsskader, og at glycin har anti-inflammatoriske egenskaber.

Formål: Brugen af ​​en OIENS i den præoperative periode hos patienter med høj risiko for infektion efter elektiv hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass (CPB) resulterer i en reduktion af infektioner som i vores første undersøgelse. Tilsætning af 9,6 gram glycin pr. pose OIENS resulterer i en yderligere reduktion af postoperativ dysfunktion.

Design: En prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse med to orale immunforstærkende ernæringsformler og en isokalorisk kontrolformel. Patienter: Fireoghalvfjerds på hinanden følgende patienter, der gennemgår hjertekirurgi med brug af en CPB, som opfyldte et eller flere af følgende inklusionskriterier: Alder 70 år eller ældre, mitralklapudskiftning eller hjerteudstødningsfraktion mindre end 40 %. Eksklusionskriterier var alder < 18 år, påvist malignitet, brug af kortikosteroider, alvorlig nyre- og leversvigt. Definitionen af ​​en protokolbrud var indtagelsen af ​​mindre end 5 L eller mere end 10 L af kosttilskuddet i den præoperative periode.

Intervention: Patienterne blev delt op i tre grupper ved skjult randomisering. En gruppe modtog den arginin-, omega3-PUFA'er og nukleotidberigede formel (OIENS). En anden gruppe modtog OIENS yderligere beriget med glycin (OIENS+glyc). Kontrolgruppen modtog et isokalorisk kosttilskud uden berigelserne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål At undersøge effekten af ​​to præoperative immunforstærkende kosttilskud sammenlignet med et kontrolkosttilskud hos hjertekirurgipatienter med 'høj risiko'

Introduktion: Ældre patienter og patienter med dårlig ventrikulær funktion, der gennemgår hjerteoperationer med hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB), har en øget postoperativ morbiditet og mortalitet. Værts forsvar kan være formindsket på grund af ernæringsmæssige mangler, hypoperfusion, anæstesi og operationstraumer. Immunfunktionen er desuden undertrykt ved brug af CPB og hypotermi. Det er blevet foreslået, at L-arginin kan forbedre det postoperative resultat hos hjertekirurgiske patienter, glycin kan have en rolle i at beskytte væv mod fornærmelser såsom iskæmi-reperfusion og hypoxi, og omega-3 flerumættede fedtsyrer (omega3-PUFA'er) kan begrænse postoperativt generaliseret inflammatorisk respons.

Eksperimentelle undersøgelser har vist, at brugen af ​​kosttilskud, der indeholder L-arginin, omega3-PUFA'er eller nukleotider, øger immunresponsen efter operation eller traumer. L-arginin er en semi-essentiel aminosyre og forløber for dinitrogenoxid (NO), den vigtigste endotelvasodilator. I eksperimentelle undersøgelser forbedrede L-arginin sårheling, genoprettede postoperativt nedsat makrofagfunktion og lymfocytrespons og øget modstandsdygtighed over for infektioner. Arginin beskyttede mod iskæmi-reperfusionsskade ved at øge ilttilførslen ved reflow og derved forbedre hjertefunktionen. Indtagelsen af ​​yderligere omega3-PUFA'er ændrer cellemembranfosfolipidindholdet og prostaglandinsyntesen. Dette kan være en vigtig faktor til at begrænse den generaliserede inflammatoriske respons og efterfølgende immunsuppression og kapillærlækage efter større operation. Puriner og pyrimidiner er essentielle næringsstoffer til hurtigt delende celler. Administrationen af ​​nukleotider i form af gær-RNA har forbedret værtens immunrespons på en infektiøs udfordring. I eksperimentelle undersøgelser har glycin vist sig cytobeskyttende i mave, nyrer, lever og kardiovaskulære system. Den metaboliske reaktion på oral glycin er, at det letter optagelsen af ​​glucose fra kredsløbet.

Immunnæringsstofferne, arginin, omega3-PUFA'er og gær-RNA, er blevet kombineret til et enkelt oralt immunforstærkende kosttilskud (OIENS). Ved kræftkirurgi, traumer og kritisk syge patienter har ernæring efter hændelse med denne immunforstærkende formel forbedret immunkompetence, reduceret infektioner og forkortet opholdstid på hospitalet (LOSH). Indtræden af ​​effekten af ​​postoperativ immunforstærkende ernæring starter efter 3 dage og ser ud til at være dosisafhængig. Af denne grund kan det antages, at det kan være fordelagtigt at påbegynde et oralt immunforstærkende ernæringstilskud (OIENS) før operationen. Et nyligt offentliggjort klinisk spor viste, at OIENS med disse tre immunnæringsstoffer i højrisiko hjertekirurgipatienter forbedrer præoperative klinisk relevante immunologiske parametre, reducerer postoperativ infektiøs morbiditet og svækket postoperativ organdysfunktion. For nylig er de tre immunnæringsstoffer blevet kombineret med glycin til en ny enkelt OIENS. Formålet med denne undersøgelse i 'højrisiko' hjertekirurgipatienter var at afgøre, om indtagelsen af ​​den nye OIENS i mindst fem dage forbedrer præoperativ værtsforsvar og efterfølgende reducerer postoperative infektioner og organdysfunktion.

Studiedesign: Et prospektivt randomiseret placebokontrolleret tre-armet dobbeltblindt studie

Indstilling: Afdelinger for hjerte-lungekirurgi, anæstesiologi og intensiv pleje ved Academic Medical Center, Amsterdam, Holland

Patienter: Berettigede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke Inklusionskriterier: Patienter, der opfyldte et eller flere af inklusionskriterierne: i alderen 70 år eller derover, som gennemgår hjertekirurgi med brug af CPB, eller patienter med en dårlig venstrefløj. ventrikulær funktion (ejektionsfraktion < 0,40) eller patienter, der gennemgår en mitralklapudskiftning.

Eksklusionskriterier: Alder < 21 år, graviditet, insulinafhængig diabetes mellitus, levercirrose, kendt malignitet, brug af kemoterapi, NSAID'er (eksklusive acetylsalic acid) eller kortikosteroider, skizofreni, alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 25 ml) , patienter med en organtransplantation i fortiden

Randomisering: 74 patienter vil blive randomiseret ved lukket konvolut metode

Intervention: Alle patienter vil modtage et af de tre enterale ernæringstilskud. En formel beriget med arginin, omega-3 PUFA'er og nukleotider eller den berigede formel yderligere beriget med yderligere glycin eller en kontrolformel. Patienter, der har behov for postoperativ enteral ernæringsstøtte, vil modtage den samme formel som præoperativ. Patienter, der ikke har behov for postoperativ enteral ernæring nasogastrisk sondeernæring, vil ikke modtage ernæringstilskuddet

Endepunkter: Patientcompliance, infektioner, postperfusionsfænomener, postoperativ organfunktion (behov for postoperativ støtte f.eks. inotropisk, vasopressorstøtte, væsker, myokardieinfarkt, ventilationsparametre, nyrefunktion) restitutionstid, dødelighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NH
      • Amsterdam, NH, Holland, 1105 AZ
        • Cardiopulmonary Surgery, Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass, som opfyldte et af følgende kriterier

  • alder >= 70 år
  • dårlig venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion < 0,4)
  • udskiftning af mitralklap

Ekskluderingskriterier:

  • Alder =< 21 år
  • Graviditet
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Levercirrose
  • Kendt malignitet
  • Brug af kemoterapi, NSAID'er (undtagen ASA) eller kortikosteroider
  • Skizofreni
  • Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance < 25 ml/time) før undersøgelsens start
  • Patienter med en organtransplantation i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dødelighed
Postoperativ infektiøs morbiditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunologiske målinger
Postoperativ organfunktion/støtte
Restitution (længde på intensivafdeling, postoperativ varighed af hospitalsophold)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon Eijsman, MD, PhD, Director department of cardiopulmonary surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Studieafslutning

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2005

Først opslået (Skøn)

2. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2005

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner