心臓外科における免疫栄養
待機的心臓手術を受ける高リスク患者における術前および術後の補足経腸栄養の効果。前向き二重盲検研究。
心臓手術後の感染リスクが高い患者における術前の2つの経口免疫増強栄養補助食品の効果:無作為化プラセボ対照研究。
はじめに: 私たちの最初の研究では、術前の経口免疫増強栄養補助食品 (OIENS) の使用により、患者の宿主防御が改善され、「高リスク」心臓手術患者の術後感染症罹患率が減少することが示されました。 OIENS の使用により、術後の臓器障害も減少しました。 実験的研究では、グリシンを追加すると虚血再灌流による損傷が少なくなり、グリシンには抗炎症特性があることが示されています。
目的: 心肺バイパス (CPB) を使用した待機的心臓手術後の感染リスクが高い患者の術前に OIENS を使用すると、最初の研究と同様に感染が減少します。 1 サシェ OIENS あたり 9.6 グラムのグリシンを追加すると、術後の機能障害がさらに減少します。
計画: 2 つの経口免疫増強栄養処方と等カロリー対照処方を用いた前向き無作為化プラセボ対照研究。 患者: CPB を使用して心臓手術を受け、次の選択基準の 1 つ以上を満たす連続 74 人の患者: 年齢 70 歳以上、僧帽弁置換術または心臓駆出率 40% 未満。 除外基準は、年齢が 18 歳未満、証明された悪性腫瘍、コルチコステロイドの使用、重度の腎不全および肝不全でした。 プロトコル違反の定義は、術前の栄養補助食品の摂取量が 5 L 未満または 10 L を超えることでした。
介入: 患者は、無作為化によって 3 つのグループに分けられました。 1 つのグループには、アルギニン、オメガ 3-PUFA、およびヌクレオチドが豊富なフォーミュラ (OIENS) が与えられました。 別のグループには、グリシンをさらに濃縮した OIENS (OIENS+glyc) が投与されました。 対照群は、濃縮物を含まない等カロリーの栄養補助食品を受け取りました。
調査の概要
詳細な説明
目的 「高リスク」リスクの心臓手術患者において、対照の栄養補助食品と比較して、2 つの術前免疫増強栄養補助食品の効果を研究すること
はじめに: 低体温心肺バイパス (CPB) による心臓手術を受けている高齢患者および心室機能が低下している患者では、術後の罹患率と死亡率が増加しています。 宿主の防御力は、栄養不足、低灌流、麻酔、手術による外傷により低下する可能性があります。 免疫機能は、CPB と低体温の使用によってさらに低下します。 L-アルギニンは心臓手術患者の術後転帰を改善できることが示唆されており、グリシンは虚血再灌流や低酸素症などの傷害から組織を保護する役割を果たしている可能性があり、オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (オメガ 3-PUFA) は、術後の全身性炎症反応。
実験的研究は、L-アルギニン、オメガ3-PUFA、またはヌクレオチドを含む栄養補助食品の使用が、手術または外傷後の免疫応答性を高めることを示しています. L-アルギニンは準必須アミノ酸であり、最も重要な内皮血管拡張剤である亜酸化窒素 (NO) の前駆体です。 実験的研究では、L-アルギニンは創傷治癒を改善し、術後の低下したマクロファージ機能とリンパ球の反応性を回復し、感染に対する抵抗力を増強しました. アルギニンは、リフロー時の酸素供給を増加させることによって虚血再灌流損傷から保護し、それによって心機能を改善します。 追加のオメガ3-PUFAの摂取は、細胞膜のリン脂質含有量とプロスタグランジン合成を変化させます。 これは、大手術後の全身性炎症反応とその後の免疫抑制および毛細血管漏出を制限する重要な要因である可能性があります。 プリンとピリミジンは、急速に分裂する細胞に不可欠な栄養素です。 酵母 RNA の形でのヌクレオチドの投与は、感染の課題に対する宿主の免疫応答を改善しました。 実験的研究では、グリシンは胃、腎臓、肝臓、心血管系で細胞保護作用があることが証明されています. 経口グリシンに対する代謝反応は、循環からのグルコースの取り込みを促進することです。
免疫栄養素であるアルギニン、オメガ 3-PUFA、および酵母 RNA は、単一の経口免疫増強栄養補助食品 (OIENS) に組み合わされています。 がん手術、外傷、および重症患者の「イベント後」の栄養補給に、この免疫増強フォーミュラを使用することで、免疫能力が向上し、感染が減少し、入院期間 (LOSH) が短縮されました。 術後の免疫増強栄養の効果の発現は 3 日後に始まり、用量依存的であると思われます。 このため、手術前に経口免疫増強栄養補助食品 (OIENS) を開始することが有益であると仮定することができます. 最近発表された臨床試験では、リスクの高い心臓手術患者におけるこれら 3 つの免疫栄養素を含む OIENS が、術前の臨床的に関連する免疫学的パラメーターを改善し、術後の感染症罹患率を低減し、術後の臓器機能障害を軽減することが示されました。 最近、3 つの免疫栄養素がグリシンと組み合わされて、新しい単一の OIENS になりました。 「高リスク」の心臓手術患者を対象とした本研究の目的は、新しい OIENS を最低 5 日間摂取することで、術前の宿主防御が改善され、その後、術後の感染症と臓器機能障害が減少するかどうかを判断することでした。
研究デザイン: 前向き無作為化プラセボ対照三群二重盲検研究
設定: オランダ、アムステルダムのアカデミック メディカル センターの心肺外科、麻酔科、集中治療科
患者:適格な患者は、書面によるインフォームドコンセントを取得した後に研究に含まれます心室機能 (駆出率 < 0.40) または僧帽弁置換術を受けている患者。
除外基準: 年齢 < 21 歳、妊娠、インスリン依存性糖尿病、肝硬変、既知の悪性腫瘍、化学療法の使用、NSAID (アセチル サリン酸を除く) またはコルチコステロイド、統合失調症、重度の腎不全 (クレアチニン クリアランス < 25 mL/h) 、過去に臓器移植を受けた患者
無作為化:74人の患者がクローズドエンベロープ法によって無作為化されます
介入: すべての患者は、3 つの経腸栄養補助食品のいずれかを受け取ります。 アルギニン、オメガ-3 PUFAおよびヌクレオチドで強化された処方、または追加のグリシンでさらに強化された強化処方、または対照処方。 術後の経腸栄養サポートが必要な患者には、術前と同じ処方が与えられます。 術後の経腸栄養経鼻胃管栄養を必要としない患者は、栄養補助食品を受け取りません
エンドポイント: 患者のコンプライアンス、感染症、灌流後の現象、術後の臓器機能 (術後サポートの必要性など) 強心薬、昇圧剤のサポート、輸液、心筋梗塞、換気パラメーター、腎機能) 回復時間、死亡率
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NH
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Amsterdam、NH、オランダ、1105 AZ
- Cardiopulmonary Surgery, Academic Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
人工心肺を使用して心臓手術を受けている患者で、以下の基準のいずれかを満たす患者
- 年齢 >= 70 歳
- 左心室機能の低下 (駆出率 < 0.4)
- 僧帽弁置換術
除外基準:
- 年齢 =< 21 歳
- 妊娠
- インスリン依存性糖尿病
- 肝硬変
- 既知の悪性腫瘍
- 化学療法、NSAID(ASAを除く)、またはコルチコステロイドの使用
- 統合失調症
- -研究開始前の重度の腎不全(クレアチニンクリアランス<25 mL / h)
- 過去に臓器移植を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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死亡
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術後感染症罹患率
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二次結果の測定
結果測定 |
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免疫学的測定
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術後の臓器機能・サポート
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回復(ICU滞在期間、術後の入院期間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Leon Eijsman, MD, PhD、Director department of cardiopulmonary surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
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詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 96.17.066
- Mec 95/232
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心臓手術の臨床試験
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