Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enbrel Liquid Immunogenicity Protocol

29. juli 2010 opdateret af: Amgen

Åbent studie for at vurdere antistofresponset på Etanercept-væske hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere antistofdannelsen mod Enbrel væske hos personer med leddegigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hastigheden af ​​anti-etanercept-antistofdannelse i en større prøve af forsøgspersoner på flydende etanercept end den tidligere undersøgelse, 20020378, hos mindst 400 forsøgspersoner, der fik etanercept-væske for første gang, med og uden samtidig MTX terapi. Hastigheden af ​​neutraliserende antistoffer mod flydende etanercept vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Skal kunne selvsprøjte eller have nogen, der kan gøre det for dem
  • Bør have reumatoid arthritis i henhold til ARA-kriterier og screeningslaboratorieresultater i henhold til foruddefineret værdi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere biologisk behandling for inflammatorisk sygdom
  • Enhver tidligere cyclophosphamidbehandling
  • Bruger ikke tilstrækkelig prævention
  • Gravid eller ammende eller enhver væsentlig samtidig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etanercept væske
Medicin: 50 mg Etanercept
50 mg Etanercept væske injiceret SC én gang om ugen ved hjælp af fyldte sprøjter
Medicin: Enbrel væske
50 mg Etanercept væske injiceret SC én gang om ugen ved hjælp af fyldte sprøjter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af anti-etanercept-antistofdannelse mod etanercept-væske med eller uden samtidig behandling med methotrexat (MTX) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af anti-etanercept-antistofdannelse mod etanercept-væske i uge 12 og hastigheder af neutraliserende antistoffer i uge 12 og 24. Sikkerhed af etanercept-væske hos RA-patienter, der får 50 mg én gang ugentligt i op til 24 uger.
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Immunex Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2005

Først opslået (Skøn)

7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner