Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enbrel Flüssig-Immunogenitätsprotokoll

29. Juli 2010 aktualisiert von: Amgen

Offene Studie zur Bewertung der Antikörperreaktion auf Etanercept Liquid bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Antikörperbildung gegen Enbrel flüssig bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate der Anti-Etanercept-Antikörperbildung bei einer größeren Stichprobe von Probanden unter flüssigem Etanercept als in der vorherigen Studie, 20020378, bei mindestens 400 Probanden zu beurteilen, die zum ersten Mal Etanercept in Flüssigkeit mit und ohne Begleittherapie erhielten MTX-Therapie. Die Rate der neutralisierenden Antikörper gegen flüssiges Etanercept wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Muss in der Lage sein, sich selbst zu injizieren, oder jemanden haben, der dies für sie tun kann
  • Sollte gemäß ARA-Kriterien und Screening-Laborergebnissen gemäß vordefiniertem Wert Rheumatoide Arthritis haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere biologische Therapie einer entzündlichen Erkrankung
  • Jede vorherige Cyclophosphamid-Therapie
  • Keine angemessene Verhütung anwenden
  • Schwanger oder stillend oder eine signifikante Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept-Flüssigkeit
Arzneimittel: 50 mg Etanercept
50 mg Etanercept flüssig injiziert einmal wöchentlich subkutan mit Fertigspritzen
Arzneimittel: Enbrel-Flüssigkeit
50 mg Etanercept flüssig injiziert einmal wöchentlich subkutan mit Fertigspritzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten der Bildung von Anti-Etanercept-Antikörpern gegen Etanercept-Flüssigkeit mit oder ohne gleichzeitige Therapie mit Methotrexat (MTX) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten der Bildung von Anti-Etanercept-Antikörpern gegen Etanercept-Flüssigkeit in Woche 12 und Raten neutralisierender Antikörper in Woche 12 und 24. Sicherheit von Etanercept-Flüssigkeit bei Patienten mit RA, die 50 mg einmal wöchentlich bis zu 24 Wochen erhielten.
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Immunex Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren