Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół immunogenności w płynie Enbrel

29 lipca 2010 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie mające na celu ocenę odpowiedzi przeciwciał na etanercept w płynie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Celem tego badania jest ocena tworzenia się przeciwciał przeciwko płynowi Enbrel u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena szybkości tworzenia się przeciwciał przeciw etanerceptowi w większej próbie pacjentów przyjmujących płynny etanercept niż w poprzednim badaniu, 20020378, u co najmniej 400 pacjentów otrzymujących płynny etanercept po raz pierwszy, z towarzyszącym lub bez Terapia MTX. Oceniona zostanie również szybkość przeciwciał neutralizujących wobec płynnego etanerceptu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Muszą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lub mieć kogoś, kto może to zrobić za nich
  • Powinien mieć reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami ARA i wynikami badań laboratoryjnych zgodnie z wcześniej ustaloną wartością

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia biologiczna choroby zapalnej
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia cyklofosfamidem
  • Niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Ciąża lub karmienie piersią lub jakikolwiek istotny współistniejący stan chorobowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn etanerceptowy
Lek: 50 mg etanerceptu
50 mg etanerceptu płynnego wstrzykniętego podskórnie raz w tygodniu przy użyciu ampułko-strzykawek
Lek: Płyn Enbrel
50 mg etanerceptu płynnego wstrzykniętego podskórnie raz w tygodniu przy użyciu ampułko-strzykawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość tworzenia się przeciwciał przeciwko etanerceptowi w płynie z lub bez jednoczesnego leczenia metotreksatem (MTX) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość tworzenia się przeciwciał przeciw etanerceptowi w płynie etanerceptu w 12. tygodniu oraz częstość przeciwciał neutralizujących w 12. i 24. tygodniu. Bezpieczeństwo płynnego etanerceptu u pacjentów z RZS otrzymujących 50 mg raz w tygodniu do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Immunex Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 50 mg etanerceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj