Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol kapalné imunogenity Enbrel

29. července 2010 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie k posouzení protilátkové odpovědi na kapalný etanercept u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

Účelem této studie je posoudit tvorbu protilátek proti tekutině Enbrel u subjektů s revmatoidní artritidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit míru tvorby protilátek proti etanerceptu u většího vzorku subjektů užívajících tekutý etanercept než předchozí studie, 20020378, u minimálně 400 subjektů, kterým byl poprvé podáván tekutý etanercept, se souběžným podáváním a bez něj. MTX terapie. Bude také hodnocena rychlost neutralizačních protilátek proti tekutému etanerceptu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Musí být schopen sám si aplikovat injekci nebo mít někoho, kdo to za ně může udělat
  • Měl by mít revmatoidní artritidu podle kritérií ARA a laboratorních výsledků screeningu podle předem definované hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí biologická léčba zánětlivého onemocnění
  • Jakákoli předchozí léčba cyklofosfamidem
  • Nepoužívat vhodnou antikoncepci
  • Těhotenství nebo kojení nebo jakýkoli významný souběžný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanercept kapalina
Lék: 50 mg etanerceptu
50 mg tekutého etanerceptu podávaného subkutánně jednou týdně pomocí předplněných injekčních stříkaček
Lék: Enbrel kapalina
50 mg tekutého etanerceptu podávaného subkutánně jednou týdně pomocí předplněných injekčních stříkaček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost tvorby protilátek proti etanerceptu proti tekutině etanerceptu s nebo bez souběžné léčby methotrexátem (MTX) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost tvorby protilátek proti etanerceptu proti tekutině etanerceptu v týdnu 12 a rychlost tvorby neutralizačních protilátek v týdnech 12 a 24. Bezpečnost tekutiny etanerceptu u subjektů s RA dostávajících 50 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Immunex Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 50 mg etanerceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit