Protocollo di immunogenicità liquida Enbrel
29 luglio 2010 aggiornato da: Amgen
Studio in aperto per valutare la risposta anticorpale a Etanercept liquido in soggetti con artrite reumatoide (AR)
Lo scopo di questo studio è valutare la formazione di anticorpi contro Enbrel liquido in soggetti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di formazione di anticorpi anti-etanercept in un campione più ampio di soggetti trattati con etanercept liquido rispetto allo studio precedente, 20020378, in un minimo di 400 soggetti che hanno ricevuto etanercept liquido per la prima volta, con e senza concomitante Terapia MTX.
Verrà inoltre valutato il tasso di anticorpi neutralizzanti contro l'etanercept liquido.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
447
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Deve essere in grado di autoiniettarsi o avere qualcuno che possa farlo per loro
- Dovrebbe avere l'artrite reumatoide secondo i criteri ARA e lo screening dei risultati di laboratorio secondo il valore predefinito
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente terapia biologica per malattia infiammatoria
- Qualsiasi precedente terapia con ciclofosfamide
- Non usare una contraccezione adeguata
- Gravidanza o allattamento o qualsiasi condizione medica concomitante significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etanercept liquido
|
50 mg di Etanercept liquido iniettato SC una volta alla settimana utilizzando siringhe preriempite
50 mg di Etanercept liquido iniettato SC una volta alla settimana utilizzando siringhe preriempite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di formazione di anticorpi anti-etanercept contro etanercept liquido con o senza terapia concomitante con metotrexato (MTX) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di formazione di anticorpi anti-etanercept contro etanercept liquido alla settimana 12 e tassi di anticorpi neutralizzanti alle settimane 12 e 24. Sicurezza di etanercept liquido in soggetti affetti da AR che ricevono 50 mg una volta alla settimana fino a 24 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20050145
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