Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enbrel Liquid Immunogeniciteitsprotocol

29 juli 2010 bijgewerkt door: Amgen

Open-label studie om de antilichaamrespons op Etanercept-vloeistof te beoordelen bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA)

Het doel van deze studie is om de vorming van antilichamen tegen Enbrel-vloeistof te beoordelen bij proefpersonen met reumatoïde artritis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de snelheid van vorming van antilichamen tegen etanercept te beoordelen in een grotere steekproef van proefpersonen die vloeibaar etanercept gebruikten dan de vorige studie, 20020378, bij minimaal 400 proefpersonen die voor het eerst etanercept-vloeistof kregen, met en zonder gelijktijdige toediening. MTX-therapie. De snelheid van neutraliserende antilichamen tegen vloeibaar etanercept zal ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Moet zichzelf kunnen injecteren of iemand hebben die dit voor hen kan doen
  • Moet reumatoïde artritis hebben volgens ARA-criteria en screeningslaboratoriumresultaten volgens vooraf gedefinieerde waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere biologische therapie voor ontstekingsziekte
  • Elke eerdere behandeling met cyclofosfamide
  • Geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Zwanger of borstvoeding gevend of een significante gelijktijdige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept-vloeistof
Geneesmiddel: 50 mg Etanercept
50 mg Etanercept-vloeistof geïnjecteerd SC eenmaal per week met behulp van voorgevulde spuiten
Geneesmiddel: Enbrel-vloeistof
50 mg Etanercept-vloeistof geïnjecteerd SC eenmaal per week met behulp van voorgevulde spuiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentages van vorming van antilichamen tegen etanercept tegen etanercept-vloeistof met of zonder gelijktijdige behandeling met methotrexaat (MTX) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentages van anti-etanercept-antilichaamvorming tegen etanercept-vloeistof in week 12, en de percentages van neutraliserende antilichamen in week 12 en 24. Veiligheid van etanercept-vloeistof bij RA-patiënten die eenmaal per week 50 mg kregen gedurende maximaal 24 weken.
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Immunex Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op 50 mg Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren