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Protocolo de inmunogenicidad líquida de Enbrel

29 de julio de 2010 actualizado por: Amgen

Estudio abierto para evaluar la respuesta de anticuerpos a etanercept líquido en sujetos con artritis reumatoide (AR)

El propósito de este estudio es evaluar la formación de anticuerpos frente al líquido Enbrel en sujetos con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de formación de anticuerpos anti-etanercept en una muestra más grande de sujetos que toman etanercept líquido que el estudio anterior, 20020378, en un mínimo de 400 sujetos que reciben etanercept líquido por primera vez, con y sin tratamiento concomitante. Terapia MTX. También se evaluará la tasa de anticuerpos neutralizantes contra etanercept líquido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Debe poder autoinyectarse o tener a alguien que pueda hacerlo por ellos
  • Debe tener artritis reumatoide según los criterios de ARA y los resultados de laboratorio de detección según el valor predefinido

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia biológica previa para la enfermedad inflamatoria.
  • Cualquier tratamiento previo con ciclofosfamida
  • No usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Embarazada o amamantando o cualquier condición médica significativa concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etanercept liquido
Droga: 50 mg de etanercept
50 mg de Etanercept líquido inyectado SC una vez a la semana usando jeringas precargadas
Droga: Liquido enbrel
50 mg de Etanercept líquido inyectado SC una vez a la semana usando jeringas precargadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de formación de anticuerpos anti-etanercept para etanercept líquido con o sin tratamiento concomitante con metotrexato (MTX) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de formación de anticuerpos anti-etanercept para etanercept líquido en la semana 12 y tasas de anticuerpos neutralizantes en las semanas 12 y 24. Seguridad de etanercept líquido en sujetos con AR que reciben 50 mg una vez a la semana hasta 24 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Immunex Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20050145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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