Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af rituximab-behandling som supplement til standardbehandling for nyligt præsenteret trombotisk trombocytopenisk purpura

14. november 2012 opdateret af: James B. Bussel, Weill Medical College of Cornell University

Formålet er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af brugen af Rituximab som et supplement til standardbehandling (plasmaferese + steroider) til patienter med trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP). Dette omfatter evaluering af frekvensen og typen af behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Trombotisk trombocytopenisk purpura

Intervention / Behandling

Medicin: Rituximab

Detaljeret beskrivelse

Med dette studie håber vi at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af brugen af Rituximab som et supplement til standardbehandling (plasmaferese + steroider) til patienter med trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP). Dette omfatter evaluering af frekvensen og typen af behandlingssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet i forsøget baseret på følgende kriterier:

Patienter skal have TTP med trombocyttal < 100.000/ml og mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi, som defineres som tilstedeværelse af 3-10 fragmenterede røde blodlegemer (schistocytter) pr.
Enten køn, 17 år eller ældre
Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder efter endt behandling.
TTP er ikke relateret til underliggende kræft, behandling af kræft eller transplantation
Nyopstået TTP, eller tidligere diagnosticeret TTP med en uopretholdt remission i >12 måneder.
LDH >2X øvre normalgrænse
Protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT) normal
Direkte antiglobulintest (DAT) negativ
Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
Patienter, der har modtaget op til 3 plasmaferese.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra forsøget baseret på følgende kriterier:

En diagnose af AIDS. Patienter med HIV-infektion med absolutte CD4-tal >200/ul og ingen aktiv, signifikant opportunistisk infektion er kvalificerede
Patienter med en kendt hepatitis C-infektion (HCV) og/eller med hepatitis B
Patienter, der får ferese mere end én gang om dagen
Nylig (inden for 1 år) knoglemarvs- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patienten er på calcineurinhæmmere eller er ude af stand til at slippe af dem
Akut eller kronisk dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), defineret ved D-dimerer >8mg/ml og fibrinogen < 100 mg (0,1g)/dl
En diagnose af metastatisk eller ikke-metastatisk malignitet bortset fra basalcellecarcinom.
Malign hypertension (systolisk blodtryk [BP] > 200 mm Hg eller et diastolisk blodtryk > 130 mm Hg)
Graviditet (en negativ serumgraviditetstest bør udføres for alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage efter behandlingen). Berettigelsen genoptages 3 dage efter levering
Patienter med familiehistorie eller en tidligere diagnose af medfødt TTP
Patienter med hæmolytisk uremisk syndrom (HUS)
Patienter med sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Manglende opretholdelse af det fuldstændige svar indtil dag 120; Ikke-protokolbehandling for TTP, såsom andre immunsuppressive midler eller splenektomi, genoptagelse af plasmaudveksling inden for de første 90 dage Tidsramme: Fire måneder	Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier