Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av rituximab-behandling i tillegg til standardbehandling for nylig presentert trombotisk trombocytopenisk purpura

14. november 2012 oppdatert av: James B. Bussel, Weill Medical College of Cornell University
Hensikten er å evaluere sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av Rituximab som tillegg til standardbehandling (plasmaferese + steroider) for pasienter med trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP). Dette inkluderer å evaluere frekvensen og typen behandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med denne studien håper vi å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av bruk av Rituximab som et tillegg til standardbehandling (plasmaferese + steroider) for pasienter med trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP). Dette inkluderer å evaluere frekvensen og typen behandlingssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli inkludert i studien basert på følgende kriterier:

  • Pasienter må ha TTP med blodplatetall < 100 000/ml og mikroangiopatisk hemolytisk anemi som defineres som tilstedeværelse av 3-10 fragmenterte røde blodceller (schistocytter) per høy effekt arkivert på det perifere blodutstryket.
  • Enten kjønn, 17 år eller eldre
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i seks måneder etter fullført behandling.
  • TTP er ikke relatert til underliggende kreft, behandling av kreft eller transplantasjon
  • Nyoppstått TTP, eller tidligere diagnostisert TTP med uopprettholdt remisjon i >12 måneder.
  • LDH >2X øvre normalgrense
  • Protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT) normal
  • Direkte antiglobulintest (DAT) negativ
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som har fått opptil 3 plasmaferese.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:

  • En diagnose av AIDS. Pasienter med HIV-infeksjon med absolutt CD4-tall >200/ul og ingen aktiv, signifikant opportunistisk infeksjon er kvalifisert
  • Pasienter med kjent hepatitt C-infeksjon (HCV) og/eller med hepatitt B
  • Pasienter som får ferese mer enn én gang daglig
  • Nylig (innen 1 år) benmargs- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Pasienten bruker kalsineurinhemmere, eller klarer ikke å slippe dem
  • Akutt eller kronisk disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), definert av D-dimerer >8mg/ml og fibrinogen < 100 mg (0,1g)/dl
  • En diagnose av metastatisk eller ikke-metastatisk malignitet annet enn basalcellekarsinom.
  • Ondartet hypertensjon (systolisk blodtrykk > 200 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 130 mm Hg)
  • Graviditet (en negativ serumgraviditetstest bør utføres for alle kvinner i fertil alder innen 7 dager etter behandling). Kvalifisering gjenopptas 3 dager etter levering
  • Pasienter med familiehistorie eller en tidligere diagnose av medfødt TTP
  • Pasienter med hemolytisk uremisk syndrom (HUS)
  • Pasienter med sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unnlatelse av å opprettholde det fullstendige svaret til dag 120; Ikke-protokollbehandling for TTP, som andre immunsuppressive midler eller splenektomi, gjeninnføring av plasmautveksling innen de første 90 dagene
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0409007463

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere