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Uso do tratamento com rituximabe além do tratamento padrão para púrpura trombocitopênica trombótica recém-apresentada

14 de novembro de 2012 atualizado por: James B. Bussel, Weill Medical College of Cornell University
O objetivo é avaliar a segurança e a viabilidade do uso de Rituximab como adjuvante da terapia padrão (plasmaférese + esteroides) para pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica (PTT). Isso inclui avaliar a taxa e o tipo de falha do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com este estudo, esperamos avaliar a segurança e a viabilidade do uso de Rituximabe como adjuvante da terapia padrão (plasmaférese + esteróides) para pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica (PTT). Isso inclui avaliar a taxa e o tipo de falha do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão incluídos no estudo com base nos seguintes critérios:

  • Os pacientes devem ter PTT com contagem de plaquetas < 100.000/mL e anemia hemolítica microangiopática, que é definida como a presença de pelo menos 3-10 hemácias fragmentadas (esquistócitos) por alta potência arquivada no esfregaço de sangue periférico.
  • Qualquer sexo, 17 anos ou mais
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por seis meses após o término do tratamento.
  • PTT não relacionado a câncer subjacente, tratamento de câncer ou transplante
  • PTT de início recente ou PTT previamente diagnosticada com remissão não mantida por > 12 meses.
  • LDH >2X limite superior do normal
  • Tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) normal
  • Teste direto de antiglobulina (DAT) negativo
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
  • Pacientes que receberam até 3 plasmafereses.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:

  • Um diagnóstico de AIDS. Pacientes com infecção por HIV com contagens absolutas de CD4 > 200/ul e nenhuma infecção oportunista significativa e ativa são elegíveis
  • Pacientes com infecção conhecida por hepatite C (HCV) e/ou com hepatite B
  • Pacientes recebendo férese mais de uma vez por dia
  • Transplante recente (dentro de 1 ano) de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas
  • O paciente está tomando inibidores de calcineurina ou não consegue abandoná-los
  • Coagulação intravascular disseminada (CID) aguda ou crônica, definida por D-dímeros >8mg/ml e fibrinogênio <100mg (0,1g)/dl
  • Um diagnóstico de malignidade metastática ou não metastática diferente do carcinoma basocelular.
  • Hipertensão maligna (pressão arterial sistólica [PA] > 200 mm Hg ou PA diastólica > 130 mm Hg)
  • Gravidez (um teste de gravidez sérico negativo deve ser realizado para todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 7 dias após o tratamento). A elegibilidade é retomada 3 dias após o parto
  • Pacientes com história familiar ou diagnóstico prévio de PTT congênita
  • Pacientes com síndrome hemolítico-urêmica (SHU)
  • Pacientes com sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha em manter a resposta completa até o dia 120; Tratamento não protocolado para PTT, como outros agentes imunossupressores ou esplenectomia, reinstituição da plasmaférese nos primeiros 90 dias
Prazo: Quatro meses
Quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0409007463

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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