Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie leczenia rytuksymabem jako uzupełnienie standardowej opieki w przypadku nowo rozpoznanej zakrzepowej plamicy małopłytkowej

14 listopada 2012 zaktualizowane przez: James B. Bussel, Weill Medical College of Cornell University

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania rytuksymabu jako dodatku do standardowej terapii (plazmafereza + sterydy) u pacjentów z zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP). Obejmuje to ocenę częstości i rodzaju niepowodzeń leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Plamica trombocytopeniczna zakrzepowa

Interwencja / Leczenie

Lek: Rytuksymab

Szczegółowy opis

Dzięki temu badaniu mamy nadzieję ocenić bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania rytuksymabu jako dodatku do standardowej terapii (plazmafereza + steroidy) u pacjentów z zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP). Obejmuje to ocenę częstości i rodzaju niepowodzeń leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania na podstawie następujących kryteriów:

Pacjenci muszą mieć TTP z liczbą płytek krwi < 100 000/ml i mikroangiopatyczną anemię hemolityczną, którą definiuje się jako obecność 3-10 rozdrobnionych krwinek czerwonych (schistocytów) na pole o dużej mocy w rozmazie krwi obwodowej.
Niezależnie od płci, wieku 17 lat lub więcej
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
TTP niezwiązany z rakiem, leczeniem raka lub transplantacją
TTP o nowym początku lub wcześniej rozpoznana TTP z nieutrzymującą się remisją przez >12 miesięcy.
LDH >2X górna granica normy
Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny (PTT) w normie
Bezpośredni test antyglobulinowy (DAT) ujemny
Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
Pacjenci, którzy otrzymali do 3 plazmaferezy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:

Diagnoza AIDS. Kwalifikują się pacjenci z zakażeniem wirusem HIV z bezwzględną liczbą CD4 >200/ul i bez aktywnego, istotnego zakażenia oportunistycznego
Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu B
Pacjenci otrzymujący ferezę częściej niż raz dziennie
Niedawny (w ciągu 1 roku) przeszczep szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjent przyjmuje inhibitory kalcyneuryny lub nie może ich odstawić
Ostre lub przewlekłe rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), zdefiniowane przez D-dimery >8 mg/ml i fibrynogen <100 mg (0,1 g)/dl
Rozpoznanie nowotworu złośliwego z przerzutami lub bez przerzutów innego niż rak podstawnokomórkowy.
Nadciśnienie złośliwe (ciśnienie skurczowe [BP] > 200 mm Hg lub rozkurczowe BP > 130 mm Hg)
Ciąża (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia). Kwalifikowalność zostaje wznowiona 3 dni po porodzie
Pacjenci z wywiadem rodzinnym lub wcześniejszym rozpoznaniem wrodzonej TTP
Pacjenci z zespołem hemolityczno-mocznicowym (HUS)
Pacjenci z sepsą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Brak utrzymania pełnej odpowiedzi do dnia 120; Nieprotokołowe leczenie TTP, takie jak inne leki immunosupresyjne lub splenektomia, przywrócenie wymiany osocza w ciągu pierwszych 90 dni Ramy czasowe: Cztery miesiące	Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości