Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of TPI 287 Administered Every 21 Days in Patients With Advanced Malignancies

11. oktober 2007 opdateret af: Cortice Biosciences, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Q21 Day Dose Escalation, Multi-Center Study of TPI 287 in Patients With Advanced Malignancies

Tapestry Pharmaceuticals, Inc. has developed a novel taxane analog, TPI 287. TPI 287 is synthetically manufactured from naturally occurring taxanes extracted from yew starting material. The synthesis involves modification to the taxane side chain to overcome multidrug resistance and to achieve mutant tubulin binding. This study will be a multi-center, dose escalation, sequential group, Phase 1 study evaluating the intravenous administration of TPI 287 on an every 21 day cycle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The primary objective of this study is to determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days for Phase II clinical trials.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients must be/have:

  • Histological evidence of malignancy
  • Advanced solid tumors that have recurred or progressed following standard therapy
  • Failed one prior therapy or have no standard therapy available
  • Ambulatory with ECOG of 0-1 and estimated life expectancy of > 3 months
  • If female, negative pregnancy test
  • If of childbearing years, agree to use birth control
  • If patient with prior radiation therapy for brain metastases, on steroids, must have been stable for 1 month

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they are or have had:

  • Prior radiation within 4 weeks
  • Active medical condition or organ disease which may compromise safety or interfere with the study
  • Clinically significant cardiac co-morbidities or pulmonary impairment
  • Concomitant therapy needs
  • Treated with any investigational drugs within 30 days
  • Tumors involve major artery or vein
  • Prior or concurrent central nervous system (CNS) disease
  • Less than 4 weeks since major surgery
  • Known to be positive for HIV, hepatitis B or C
  • Concurrent use of aspirin
  • Use of thrombolytic agents
  • Uncontrolled hypertension
  • Grade II-IV peripheral vascular disease
  • Pregnant or lactating
  • Prior allergic history to compounds of similar chemical composition
  • Inpatients
  • Grade II-IV peripheral neuropathy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
To determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme sikkerheden af ​​TPI 287
For at bestemme antitumoraktiviteten af ​​TPI 287
For at bestemme den farmakokinetiske profil af TPI 287

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sandra Silberman, MD, Tapestry Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2005

Først opslået (Skøn)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2007

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner