- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00256191
Study of TPI 287 Administered Every 21 Days in Patients With Advanced Malignancies
11 ottobre 2007 aggiornato da: Cortice Biosciences, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Q21 Day Dose Escalation, Multi-Center Study of TPI 287 in Patients With Advanced Malignancies
Tapestry Pharmaceuticals, Inc. has developed a novel taxane analog, TPI 287.
TPI 287 is synthetically manufactured from naturally occurring taxanes extracted from yew starting material.
The synthesis involves modification to the taxane side chain to overcome multidrug resistance and to achieve mutant tubulin binding.
This study will be a multi-center, dose escalation, sequential group, Phase 1 study evaluating the intravenous administration of TPI 287 on an every 21 day cycle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary objective of this study is to determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days for Phase II clinical trials.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients must be/have:
- Histological evidence of malignancy
- Advanced solid tumors that have recurred or progressed following standard therapy
- Failed one prior therapy or have no standard therapy available
- Ambulatory with ECOG of 0-1 and estimated life expectancy of > 3 months
- If female, negative pregnancy test
- If of childbearing years, agree to use birth control
- If patient with prior radiation therapy for brain metastases, on steroids, must have been stable for 1 month
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they are or have had:
- Prior radiation within 4 weeks
- Active medical condition or organ disease which may compromise safety or interfere with the study
- Clinically significant cardiac co-morbidities or pulmonary impairment
- Concomitant therapy needs
- Treated with any investigational drugs within 30 days
- Tumors involve major artery or vein
- Prior or concurrent central nervous system (CNS) disease
- Less than 4 weeks since major surgery
- Known to be positive for HIV, hepatitis B or C
- Concurrent use of aspirin
- Use of thrombolytic agents
- Uncontrolled hypertension
- Grade II-IV peripheral vascular disease
- Pregnant or lactating
- Prior allergic history to compounds of similar chemical composition
- Inpatients
- Grade II-IV peripheral neuropathy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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To determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per determinare la sicurezza di TPI 287
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Per determinare l'attività antitumorale di TPI 287
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Per determinare il profilo farmacocinetico di TPI 287
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sandra Silberman, MD, Tapestry Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPI 287-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione TPI 287
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Giselle ShollerCortice Biosciences, Inc.TerminatoMedulloblastoma | NeuroblastomaStati Uniti
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University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD SolutionsCompletatoParalisi sopranucleare progressiva (PSP) | Degenerazione corticobasale (CBD) | Sindrome corticobasale (CBS) | Tauopatie primarie a quattro ripetizioni (4RT)Stati Uniti
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University of California, San FranciscoCompletato
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Cortice Biosciences, Inc.TerminatoCancro alla prostataStati Uniti
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Giselle ShollerCortice Biosciences, Inc.CompletatoMedulloblastoma | Neuroblastoma | RicadutaStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterCortice Biosciences, Inc.Terminato
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M.D. Anderson Cancer CenterCortice Biosciences, Inc.Ritirato
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Cortice Biosciences, Inc.SospesoGlioblastoma multiformeStati Uniti
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Cortice Biosciences, Inc.CompletatoNeoplasie | Malattia di Hodgkin | Linfoma non HodgkinStati Uniti
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Cortice Biosciences, Inc.TerminatoGlioblastoma multiformeStati Uniti