- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00256191
Study of TPI 287 Administered Every 21 Days in Patients With Advanced Malignancies
11 oktober 2007 uppdaterad av: Cortice Biosciences, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Q21 Day Dose Escalation, Multi-Center Study of TPI 287 in Patients With Advanced Malignancies
Tapestry Pharmaceuticals, Inc. has developed a novel taxane analog, TPI 287.
TPI 287 is synthetically manufactured from naturally occurring taxanes extracted from yew starting material.
The synthesis involves modification to the taxane side chain to overcome multidrug resistance and to achieve mutant tubulin binding.
This study will be a multi-center, dose escalation, sequential group, Phase 1 study evaluating the intravenous administration of TPI 287 on an every 21 day cycle.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The primary objective of this study is to determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days for Phase II clinical trials.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients must be/have:
- Histological evidence of malignancy
- Advanced solid tumors that have recurred or progressed following standard therapy
- Failed one prior therapy or have no standard therapy available
- Ambulatory with ECOG of 0-1 and estimated life expectancy of > 3 months
- If female, negative pregnancy test
- If of childbearing years, agree to use birth control
- If patient with prior radiation therapy for brain metastases, on steroids, must have been stable for 1 month
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they are or have had:
- Prior radiation within 4 weeks
- Active medical condition or organ disease which may compromise safety or interfere with the study
- Clinically significant cardiac co-morbidities or pulmonary impairment
- Concomitant therapy needs
- Treated with any investigational drugs within 30 days
- Tumors involve major artery or vein
- Prior or concurrent central nervous system (CNS) disease
- Less than 4 weeks since major surgery
- Known to be positive for HIV, hepatitis B or C
- Concurrent use of aspirin
- Use of thrombolytic agents
- Uncontrolled hypertension
- Grade II-IV peripheral vascular disease
- Pregnant or lactating
- Prior allergic history to compounds of similar chemical composition
- Inpatients
- Grade II-IV peripheral neuropathy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
To determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att fastställa säkerheten för TPI 287
|
För att bestämma antitumöraktiviteten hos TPI 287
|
För att bestämma den farmakokinetiska profilen för TPI 287
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sandra Silberman, MD, Tapestry Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2005
Första postat (Uppskatta)
21 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2007
Senast verifierad
1 november 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPI 287-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på TPI 287 Injection
-
Cortice Biosciences, Inc.AvslutadNeoplasmer | Hodgkins sjukdom | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Giselle ShollerCortice Biosciences, Inc.AvslutadMedulloblastom | NeuroblastomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD SolutionsAvslutadProgressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | Kortikobasalt syndrom (CBS) | Primär fyra upprepade tauopatier (4RT)Förenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Cortice Biosciences, Inc.AvslutadGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
Cortice Biosciences, Inc.UpphängdGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterCortice Biosciences, Inc.IndragenMetastaserande melanomFörenta staterna
-
Giselle ShollerCortice Biosciences, Inc.AvslutadMedulloblastom | Neuroblastom | ÅterfallFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterCortice Biosciences, Inc.Avslutad
-
Cortice Biosciences, Inc.AvslutadProstatacancerFörenta staterna