- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00256191
Study of TPI 287 Administered Every 21 Days in Patients With Advanced Malignancies
11 października 2007 zaktualizowane przez: Cortice Biosciences, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Q21 Day Dose Escalation, Multi-Center Study of TPI 287 in Patients With Advanced Malignancies
Tapestry Pharmaceuticals, Inc. has developed a novel taxane analog, TPI 287.
TPI 287 is synthetically manufactured from naturally occurring taxanes extracted from yew starting material.
The synthesis involves modification to the taxane side chain to overcome multidrug resistance and to achieve mutant tubulin binding.
This study will be a multi-center, dose escalation, sequential group, Phase 1 study evaluating the intravenous administration of TPI 287 on an every 21 day cycle.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary objective of this study is to determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days for Phase II clinical trials.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Patients must be/have:
- Histological evidence of malignancy
- Advanced solid tumors that have recurred or progressed following standard therapy
- Failed one prior therapy or have no standard therapy available
- Ambulatory with ECOG of 0-1 and estimated life expectancy of > 3 months
- If female, negative pregnancy test
- If of childbearing years, agree to use birth control
- If patient with prior radiation therapy for brain metastases, on steroids, must have been stable for 1 month
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they are or have had:
- Prior radiation within 4 weeks
- Active medical condition or organ disease which may compromise safety or interfere with the study
- Clinically significant cardiac co-morbidities or pulmonary impairment
- Concomitant therapy needs
- Treated with any investigational drugs within 30 days
- Tumors involve major artery or vein
- Prior or concurrent central nervous system (CNS) disease
- Less than 4 weeks since major surgery
- Known to be positive for HIV, hepatitis B or C
- Concurrent use of aspirin
- Use of thrombolytic agents
- Uncontrolled hypertension
- Grade II-IV peripheral vascular disease
- Pregnant or lactating
- Prior allergic history to compounds of similar chemical composition
- Inpatients
- Grade II-IV peripheral neuropathy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Aby określić bezpieczeństwo TPI 287
|
Aby określić aktywność przeciwnowotworową TPI 287
|
Aby określić profil farmakokinetyczny TPI 287
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra Silberman, MD, Tapestry Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPI 287-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wtrysk TPI 287
-
Giselle ShollerCortice Biosciences, Inc.ZakończonyRdzeniak zarodkowy | Nerwiak zarodkowy : neuroblastomaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD SolutionsZakończonyPostępujące porażenie nadjądrowe (PSP) | Zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD) | Zespół korowo-podstawny (CBS) | Podstawowe tauopatie z czterema powtórzeniami (4RT)Stany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterCortice Biosciences, Inc.WycofaneCzerniak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Giselle ShollerCortice Biosciences, Inc.ZakończonyRdzeniak zarodkowy | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | RecydywaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterCortice Biosciences, Inc.Zakończony
-
Cortice Biosciences, Inc.Zakończony
-
Cortice Biosciences, Inc.Zakończony
-
Cortice Biosciences, Inc.ZawieszonyGlejak wielopostaciowyStany Zjednoczone
-
Cortice Biosciences, Inc.ZakończonyNowotwory | Choroba Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone