Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of TPI 287 Administered Every 21 Days in Patients With Advanced Malignancies

11 октября 2007 г. обновлено: Cortice Biosciences, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Q21 Day Dose Escalation, Multi-Center Study of TPI 287 in Patients With Advanced Malignancies

Tapestry Pharmaceuticals, Inc. has developed a novel taxane analog, TPI 287. TPI 287 is synthetically manufactured from naturally occurring taxanes extracted from yew starting material. The synthesis involves modification to the taxane side chain to overcome multidrug resistance and to achieve mutant tubulin binding. This study will be a multi-center, dose escalation, sequential group, Phase 1 study evaluating the intravenous administration of TPI 287 on an every 21 day cycle.

Обзор исследования

Подробное описание

The primary objective of this study is to determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days for Phase II clinical trials.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patients must be/have:

  • Histological evidence of malignancy
  • Advanced solid tumors that have recurred or progressed following standard therapy
  • Failed one prior therapy or have no standard therapy available
  • Ambulatory with ECOG of 0-1 and estimated life expectancy of > 3 months
  • If female, negative pregnancy test
  • If of childbearing years, agree to use birth control
  • If patient with prior radiation therapy for brain metastases, on steroids, must have been stable for 1 month

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they are or have had:

  • Prior radiation within 4 weeks
  • Active medical condition or organ disease which may compromise safety or interfere with the study
  • Clinically significant cardiac co-morbidities or pulmonary impairment
  • Concomitant therapy needs
  • Treated with any investigational drugs within 30 days
  • Tumors involve major artery or vein
  • Prior or concurrent central nervous system (CNS) disease
  • Less than 4 weeks since major surgery
  • Known to be positive for HIV, hepatitis B or C
  • Concurrent use of aspirin
  • Use of thrombolytic agents
  • Uncontrolled hypertension
  • Grade II-IV peripheral vascular disease
  • Pregnant or lactating
  • Prior allergic history to compounds of similar chemical composition
  • Inpatients
  • Grade II-IV peripheral neuropathy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
To determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Для определения безопасности TPI 287
Для определения противоопухолевой активности TPI 287
Для определения фармакокинетического профиля TPI 287

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sandra Silberman, MD, Tapestry Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция TPI 287

Подписаться