Study of TPI 287 Administered Every 21 Days in Patients With Advanced Malignancies
2007年10月11日 更新者:Cortice Biosciences, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Q21 Day Dose Escalation, Multi-Center Study of TPI 287 in Patients With Advanced Malignancies
Tapestry Pharmaceuticals, Inc. has developed a novel taxane analog, TPI 287.
TPI 287 is synthetically manufactured from naturally occurring taxanes extracted from yew starting material.
The synthesis involves modification to the taxane side chain to overcome multidrug resistance and to achieve mutant tubulin binding.
This study will be a multi-center, dose escalation, sequential group, Phase 1 study evaluating the intravenous administration of TPI 287 on an every 21 day cycle.
調査の概要
詳細な説明
The primary objective of this study is to determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days for Phase II clinical trials.
研究の種類
介入
入学
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Patients must be/have:
- Histological evidence of malignancy
- Advanced solid tumors that have recurred or progressed following standard therapy
- Failed one prior therapy or have no standard therapy available
- Ambulatory with ECOG of 0-1 and estimated life expectancy of > 3 months
- If female, negative pregnancy test
- If of childbearing years, agree to use birth control
- If patient with prior radiation therapy for brain metastases, on steroids, must have been stable for 1 month
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they are or have had:
- Prior radiation within 4 weeks
- Active medical condition or organ disease which may compromise safety or interfere with the study
- Clinically significant cardiac co-morbidities or pulmonary impairment
- Concomitant therapy needs
- Treated with any investigational drugs within 30 days
- Tumors involve major artery or vein
- Prior or concurrent central nervous system (CNS) disease
- Less than 4 weeks since major surgery
- Known to be positive for HIV, hepatitis B or C
- Concurrent use of aspirin
- Use of thrombolytic agents
- Uncontrolled hypertension
- Grade II-IV peripheral vascular disease
- Pregnant or lactating
- Prior allergic history to compounds of similar chemical composition
- Inpatients
- Grade II-IV peripheral neuropathy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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To determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days
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二次結果の測定
結果測定 |
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TPI 287 の安全性を判断するには
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TPI 287 の抗腫瘍活性を測定するには
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TPI 287 の薬物動態プロファイルを決定するには
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Sandra Silberman, MD、Tapestry Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月11日
最終確認日
2005年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TPI 287-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TPI 287 インジェクションの臨床試験
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University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD Solutions完了進行性核上性麻痺(PSP) | 皮質基底核変性症 (CBD) | 皮質基底核症候群 (CBS) | プライマリ フォー リピート タウオパシー (4RT)アメリカ
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University of California, San Francisco完了
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Giselle ShollerCortice Biosciences, Inc.終了しました
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M.D. Anderson Cancer CenterCortice Biosciences, Inc.引きこもった
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Giselle ShollerCortice Biosciences, Inc.完了