- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00256191
Study of TPI 287 Administered Every 21 Days in Patients With Advanced Malignancies
11. Oktober 2007 aktualisiert von: Cortice Biosciences, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Q21 Day Dose Escalation, Multi-Center Study of TPI 287 in Patients With Advanced Malignancies
Tapestry Pharmaceuticals, Inc. has developed a novel taxane analog, TPI 287.
TPI 287 is synthetically manufactured from naturally occurring taxanes extracted from yew starting material.
The synthesis involves modification to the taxane side chain to overcome multidrug resistance and to achieve mutant tubulin binding.
This study will be a multi-center, dose escalation, sequential group, Phase 1 study evaluating the intravenous administration of TPI 287 on an every 21 day cycle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The primary objective of this study is to determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days for Phase II clinical trials.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients must be/have:
- Histological evidence of malignancy
- Advanced solid tumors that have recurred or progressed following standard therapy
- Failed one prior therapy or have no standard therapy available
- Ambulatory with ECOG of 0-1 and estimated life expectancy of > 3 months
- If female, negative pregnancy test
- If of childbearing years, agree to use birth control
- If patient with prior radiation therapy for brain metastases, on steroids, must have been stable for 1 month
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they are or have had:
- Prior radiation within 4 weeks
- Active medical condition or organ disease which may compromise safety or interfere with the study
- Clinically significant cardiac co-morbidities or pulmonary impairment
- Concomitant therapy needs
- Treated with any investigational drugs within 30 days
- Tumors involve major artery or vein
- Prior or concurrent central nervous system (CNS) disease
- Less than 4 weeks since major surgery
- Known to be positive for HIV, hepatitis B or C
- Concurrent use of aspirin
- Use of thrombolytic agents
- Uncontrolled hypertension
- Grade II-IV peripheral vascular disease
- Pregnant or lactating
- Prior allergic history to compounds of similar chemical composition
- Inpatients
- Grade II-IV peripheral neuropathy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um die Sicherheit von TPI 287 zu bestimmen
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Bestimmung der Antitumoraktivität von TPI 287
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Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von TPI 287
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sandra Silberman, MD, Tapestry Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPI 287-02
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