Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of TPI 287 Administered Every 21 Days in Patients With Advanced Malignancies

11. oktober 2007 oppdatert av: Cortice Biosciences, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Q21 Day Dose Escalation, Multi-Center Study of TPI 287 in Patients With Advanced Malignancies

Tapestry Pharmaceuticals, Inc. has developed a novel taxane analog, TPI 287. TPI 287 is synthetically manufactured from naturally occurring taxanes extracted from yew starting material. The synthesis involves modification to the taxane side chain to overcome multidrug resistance and to achieve mutant tubulin binding. This study will be a multi-center, dose escalation, sequential group, Phase 1 study evaluating the intravenous administration of TPI 287 on an every 21 day cycle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The primary objective of this study is to determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days for Phase II clinical trials.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients must be/have:

  • Histological evidence of malignancy
  • Advanced solid tumors that have recurred or progressed following standard therapy
  • Failed one prior therapy or have no standard therapy available
  • Ambulatory with ECOG of 0-1 and estimated life expectancy of > 3 months
  • If female, negative pregnancy test
  • If of childbearing years, agree to use birth control
  • If patient with prior radiation therapy for brain metastases, on steroids, must have been stable for 1 month

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they are or have had:

  • Prior radiation within 4 weeks
  • Active medical condition or organ disease which may compromise safety or interfere with the study
  • Clinically significant cardiac co-morbidities or pulmonary impairment
  • Concomitant therapy needs
  • Treated with any investigational drugs within 30 days
  • Tumors involve major artery or vein
  • Prior or concurrent central nervous system (CNS) disease
  • Less than 4 weeks since major surgery
  • Known to be positive for HIV, hepatitis B or C
  • Concurrent use of aspirin
  • Use of thrombolytic agents
  • Uncontrolled hypertension
  • Grade II-IV peripheral vascular disease
  • Pregnant or lactating
  • Prior allergic history to compounds of similar chemical composition
  • Inpatients
  • Grade II-IV peripheral neuropathy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To determine the maximum tolerated dose of TPI 287 administered every 21 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme sikkerheten til TPI 287
For å bestemme antitumoraktiviteten til TPI 287
For å bestemme den farmakokinetiske profilen til TPI 287

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sandra Silberman, MD, Tapestry Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2007

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere