Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Lumiracoxib hos patienter med slidgigt og med kontrolleret hypertension

3. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 4-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallel gruppe ambulatorisk blodtryksmonitoreringsundersøgelse for at undersøge, om behandling med Lumiracoxib 100 mg én gang dagligt resulterer i en forbedret 24-timers blodtryksprofil sammenlignet med Ibuprofen 600 mg tre gange om dagen hos slidgigtpatienter med kontrolleret hypertension

Denne undersøgelse vil undersøge effekten på ambulant blodtryk af lumiracoxib 100 mg én gang dagligt versus ibuprofen 600 mg tre gange dagligt hos slidgigtpatienter med kontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1020

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research
  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i hånden, hoften, knæet eller rygsøjlen
  • Højt blodtryk (<140/90 mmHg), som kontrolleres af antihypertensiv medicin.

Eksklusionskriterier

• Beviser eller historie om hjerte- og cerebrale trombotiske/iskæmiske sygdomme og/eller hændelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af 24-timers systolisk BP-profil af lumiracoxib 100 mg o.d. i sammenligning med ibuprofen 600 mg t.i.d. efter 4 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af effekten af ​​lumiracoxib 100 mg o.d. på diastolisk BP afledt af ABPM efter 4 ugers behandling sammenlignet med ibuprofen 600 mg t.i.d.
Vurdering af effekten af ​​lumiracoxib 100 mg o.d. på dag- og nattryk (systolisk og diastolisk) afledt af ABPM efter 4 ugers behandling sammenlignet med ibuprofen 600 mg t.i.d.
Vurdering af effekten af ​​lumiracoxib 100 mg o.d. på forekomsten af ​​signifikante stigninger i ABP sammenlignet med ibuprofen 600 mg t.i.d.
Eksplorativ analyse af effekten af ​​lumiracoxib 100 mg o.d. på forekomsten af ​​ukontrolleret hypertension sammenlignet med ibuprofen 600 mg t.i.d.
Eksplorativ analyse af effekten af ​​lumiracoxib 100 mg o.d. på ABPM-profilen mellem 0 og 4 timer efter morgendosis sammenlignet med ibuprofen 600 mg t.i.d.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradkey Sakran, MD, Southern Illinois Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2005

Først opslået (Skøn)

20. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCOX189A2428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner