Bezpečnost a účinnost lumirakoxibu u pacientů s osteoartrózou as kontrolovanou hypertenzí
3. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
4týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová ambulantní monitorovací studie krevního tlaku ke zkoumání, zda léčba lumirakoxibem 100 mg jednou denně vede ke zlepšenému 24hodinovému profilu krevního tlaku ve srovnání s ibuprofenem 600 mg tři Denně u pacientů s osteoartrózou s kontrolovanou hypertenzí
Tato studie bude zkoumat účinek lumirakoxibu 100 mg jednou denně na ambulantní krevní tlak oproti ibuprofenu 600 mg třikrát denně u pacientů s osteoartrózou s kontrolovanou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
1020
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nuernberg, Německo
- Novartis
-
-
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Southern Illinois Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza ruky, kyčle, kolena nebo páteře
- Vysoký krevní tlak (<140/ 90 mmHg), který je kontrolován antihypertenzními léky.
Kritéria vyloučení
• Důkaz nebo anamnéza jakýchkoli srdečních a mozkových trombotických/ischemických onemocnění a/nebo příhod
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení 24hodinového systolického profilu TK lumirakoxibu 100 mg o.d. ve srovnání s ibuprofenem 600 mg t.i.d. po 4 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posouzení účinku lumirakoxibu 100 mg o.d. na diastolický TK odvozený z ABPM po 4 týdnech léčby ve srovnání s ibuprofenem 600 mg t.i.d.
|
|
Posouzení účinku lumirakoxibu 100 mg o.d. na denní a noční TK (systolický a diastolický) odvozený z ABPM po 4 týdnech léčby ve srovnání s ibuprofenem 600 mg t.i.d.
|
|
Posouzení účinku lumirakoxibu 100 mg o.d. na výskyt významného zvýšení ABP ve srovnání s ibuprofenem 600 mg t.i.d.
|
|
Průzkumná analýza účinku lumirakoxibu 100 mg o.d. na výskyt nekontrolované hypertenze ve srovnání s ibuprofenem 600 mg t.i.d.
|
|
Průzkumná analýza účinku lumirakoxibu 100 mg o.d. na profilu ABPM mezi 0 a 4 hodinami po ranní dávce ve srovnání s ibuprofenem 600 mg t.i.d.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradkey Sakran, MD, Southern Illinois Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Hypertenze
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Lumirakoxib
Další identifikační čísla studie
- CCOX189A2428
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .