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Sicherheit und Wirksamkeit von Lumiracoxib bei Patienten mit Arthrose und kontrollierter Hypertonie

3. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 4-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Studie zur ambulanten Blutdrucküberwachung zur Untersuchung, ob die Behandlung mit Lumiracoxib 100 mg einmal täglich zu einem verbesserten 24-Stunden-Blutdruckprofil im Vergleich zu Ibuprofen 600 mg führt Drei Mal am Tag bei Osteoarthritis-Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck

In dieser Studie wird die Wirkung von einmal täglich 100 mg Lumiracoxib auf den ambulanten Blutdruck im Vergleich zu dreimal täglich 600 mg Ibuprofen bei Osteoarthritis-Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1020

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Nuernberg, Deutschland
        • Novartis
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose der Hand, Hüfte, Knie oder Wirbelsäule
  • Hoher Blutdruck (< 140/90 mmHg), der durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert wird.

Ausschlusskriterien

• Nachweis oder Vorgeschichte von kardialen und zerebralen thrombotischen/ischämischen Erkrankungen und/oder Ereignissen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung des 24-Stunden-Profils des systolischen Blutdrucks von Lumiracoxib 100 mg o.d. im Vergleich zu Ibuprofen 600 mg t.i.d. nach 4 Wochen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der Wirkung von Lumiracoxib 100 mg o.d. auf den diastolischen Blutdruck, abgeleitet von ABPM, nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Ibuprofen 600 mg t.i.d.
Beurteilung der Wirkung von Lumiracoxib 100 mg o.d. auf Tages- und Nacht-BD (systolisch und diastolisch), abgeleitet von ABPM nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Ibuprofen 600 mg t.i.d.
Beurteilung der Wirkung von Lumiracoxib 100 mg o.d. zur Inzidenz signifikanter Anstiege des arteriellen Blutdrucks im Vergleich zu Ibuprofen 600 mg t.i.d.
Explorative Analyse der Wirkung von Lumiracoxib 100 mg o.d. zur Inzidenz unkontrollierter Hypertonie im Vergleich zu Ibuprofen 600 mg t.i.d.
Explorative Analyse der Wirkung von Lumiracoxib 100 mg o.d. auf das ABPM-Profil zwischen 0 und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis im Vergleich zu Ibuprofen 600 mg t.i.d.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradkey Sakran, MD, Southern Illinois Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOX189A2428

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