Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Lumiracoxib bij patiënten met artrose en met gecontroleerde hypertensie

3 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 4 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep ambulante bloeddrukmonitoringstudie om te onderzoeken of behandeling met eenmaal daags 100 mg Lumiracoxib resulteert in een verbeterd 24-uurs bloeddrukprofiel in vergelijking met ibuprofen 600 mg drie Keer per dag bij artrosepatiënten met gecontroleerde hypertensie

Deze studie zal het effect op de ambulante bloeddruk onderzoeken van lumiracoxib 100 mg eenmaal daags versus ibuprofen 600 mg driemaal daags bij artrosepatiënten met gecontroleerde hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1020

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Nuernberg, Duitsland
        • Novartis
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de hand, heup, knie of wervelkolom
  • Hoge bloeddruk (<140/90 mmHg) die onder controle wordt gehouden door antihypertensiva.

Uitsluitingscriteria

• Bewijs of voorgeschiedenis van cardiale en cerebrale trombotische/ischemische aandoeningen en/of voorvallen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van het 24-uurs systolische bloeddrukprofiel van lumiracoxib 100 mg o.d. in vergelijking met ibuprofen 600 mg driemaal daags na 4 weken behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van het effect van lumiracoxib 100 mg o.d. op diastolische bloeddruk afgeleid van ABPM na 4 weken behandeling in vergelijking met ibuprofen 600 mg driemaal daags
Beoordeling van het effect van lumiracoxib 100 mg o.d. op dag en nacht BP (systolisch en diastolisch) afgeleid van ABPM na 4 weken behandeling in vergelijking met ibuprofen 600 mg driemaal daags
Beoordeling van het effect van lumiracoxib 100 mg o.d. over de incidentie van significante verhogingen van ABP in vergelijking met ibuprofen 600 mg driemaal daags
Verkennende analyse van het effect van lumiracoxib 100 mg o.d. over de incidentie van ongecontroleerde hypertensie in vergelijking met ibuprofen 600 mg driemaal daags
Verkennende analyse van het effect van lumiracoxib 100 mg o.d. op het ABPM-profiel tussen 0 en 4 uur na de ochtenddosis in vergelijking met ibuprofen 600 mg driemaal daags

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradkey Sakran, MD, Southern Illinois Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCOX189A2428

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op lumiracoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren