Segurança e eficácia do lumiracoxibe em pacientes com osteoartrite e com hipertensão controlada
3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 4 semanas para investigar se o tratamento com lumiracoxibe 100 mg uma vez ao dia resulta em um perfil de pressão arterial melhorado em 24 horas em comparação com o ibuprofeno 600 mg Três Vezes ao dia em pacientes com osteoartrite e hipertensão controlada
Este estudo investigará o efeito na pressão arterial ambulatorial de lumiracoxib 100 mg uma vez ao dia versus ibuprofeno 600 mg três vezes ao dia em pacientes com osteoartrite com hipertensão controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1020
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuernberg, Alemanha
- Novartis
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Southern Illinois Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite da mão, quadril, joelho ou coluna
- Pressão arterial elevada (<140/90 mmHg) que é controlada por medicação(ões) anti-hipertensiva(s).
Critério de exclusão
• Evidência ou histórico de quaisquer doenças e/ou eventos trombóticos/isquêmicos cardíacos e cerebrais
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação do perfil de PA sistólica de 24 horas de lumiracoxib 100 mg o.d. em comparação com ibuprofeno 600 mg t.i.d. após 4 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação do efeito de lumiracoxib 100 mg o.d. na PA diastólica derivada de MAPA após 4 semanas de tratamento em comparação com ibuprofeno 600 mg t.i.d.
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Avaliação do efeito de lumiracoxib 100 mg o.d. na PA diurna e noturna (sistólica e diastólica) derivada da MAPA após 4 semanas de tratamento em comparação com ibuprofeno 600 mg t.i.d.
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Avaliação do efeito de lumiracoxib 100 mg o.d. sobre a incidência de aumentos significativos na ABP em comparação com ibuprofeno 600 mg t.i.d.
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Análise exploratória do efeito de lumiracoxib 100 mg o.d. sobre a incidência de hipertensão não controlada em comparação com ibuprofeno 600 mg t.i.d.
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Análise exploratória do efeito de lumiracoxib 100 mg o.d. no perfil MAPA entre 0 e 4 horas após a dose matinal em comparação com ibuprofeno 600 mg t.i.d.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradkey Sakran, MD, Southern Illinois Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Hipertensão
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Lumiracoxibe
Outros números de identificação do estudo
- CCOX189A2428
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