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Sicurezza ed efficacia di Lumiracoxib in pazienti con osteoartrite e con ipertensione controllata

3 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, della durata di 4 settimane, per verificare se il trattamento con Lumiracoxib 100 mg una volta al giorno si traduce in un miglioramento del profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore rispetto all'ibuprofene 600 mg tre Volte al giorno nei pazienti con osteoartrite con ipertensione controllata

Questo studio esaminerà l'effetto sulla pressione sanguigna ambulatoriale di lumiracoxib 100 mg una volta al giorno rispetto a ibuprofene 600 mg tre volte al giorno in pazienti affetti da osteoartrite con ipertensione controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1020

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nuernberg, Germania
        • Novartis
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi della mano, dell'anca, del ginocchio o della colonna vertebrale
  • Ipertensione (<140/90 mmHg) controllata da farmaci antipertensivi.

Criteri di esclusione

• Evidenza o anamnesi di malattie e/o eventi trombotici/ischemici cardiaci e cerebrali

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione del profilo della PA sistolica nelle 24 ore di lumiracoxib 100 mg o.d. rispetto all'ibuprofene 600 mg t.i.d. dopo 4 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione dell'effetto di lumiracoxib 100 mg o.d. sulla PA diastolica derivata da ABPM dopo 4 settimane di trattamento rispetto a ibuprofene 600 mg t.i.d.
Valutazione dell'effetto di lumiracoxib 100 mg o.d. sulla PA diurna e notturna (sistolica e diastolica) derivata dall'ABPM dopo 4 settimane di trattamento rispetto a ibuprofene 600 mg t.i.d.
Valutazione dell'effetto di lumiracoxib 100 mg o.d. sull'incidenza di aumenti significativi dell'ABP rispetto a ibuprofene 600 mg t.i.d.
Analisi esplorativa dell'effetto di lumiracoxib 100 mg o.d. sull'incidenza di ipertensione incontrollata rispetto a ibuprofene 600 mg t.i.d.
Analisi esplorativa dell'effetto di lumiracoxib 100 mg o.d. sul profilo ABPM tra 0 e 4 ore dopo la dose mattutina rispetto a ibuprofene 600 mg t.i.d.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradkey Sakran, MD, Southern Illinois Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCOX189A2428

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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