Безопасность и эффективность лумиракоксиба у пациентов с остеоартритом и контролируемой артериальной гипертензией
3 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
4-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование амбулаторного мониторинга артериального давления для изучения того, приводит ли лечение лумиракоксибом в дозе 100 мг один раз в день к улучшению 24-часового профиля артериального давления по сравнению с ибупрофеном в дозе 600 мг Три Количество раз в день у пациентов с остеоартрозом и контролируемой артериальной гипертензией
В этом исследовании будет изучено влияние на амбулаторное артериальное давление лумиракоксиба в дозе 100 мг один раз в день по сравнению с ибупрофеном в дозе 600 мг три раза в день у пациентов с остеоартритом и контролируемой гипертонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
1020
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nuernberg, Германия
- Novartis
-
-
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Southern Illinois Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Остеоартрит руки, бедра, колена или позвоночника
- Высокое кровяное давление (<140/90 мм рт. ст.), контролируемое антигипертензивными препаратами.
Критерий исключения
• Доказательства или история любых сердечных и церебральных тромботических/ишемических заболеваний и/или событий
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка 24-часового профиля систолического АД при приеме лумиракоксиба в дозе 100 мг 1 раз в сутки. по сравнению с ибупрофеном 600 мг 3 раза в день. через 4 недели лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка эффекта люмиракоксиба в дозе 100 мг 1 раз в сутки. на диастолическое АД, полученное из СМАД через 4 недели лечения, по сравнению с ибупрофеном 600 мг 3 раза в день.
|
|
Оценка эффекта люмиракоксиба в дозе 100 мг 1 раз в сутки. на дневное и ночное АД (систолическое и диастолическое), полученные на основании СМАД через 4 недели лечения, по сравнению с ибупрофеном в дозе 600 мг 3 раза в сутки.
|
|
Оценка эффекта люмиракоксиба в дозе 100 мг 1 раз в сутки. о частоте значительного повышения АД по сравнению с приемом ибупрофена в дозе 600 мг 3 раза в день.
|
|
Исследовательский анализ действия лумиракоксиба в дозе 100 мг один раз в сутки. на частоту возникновения неконтролируемой артериальной гипертензии по сравнению с ибупрофеном в дозе 600 мг 3 раза в день.
|
|
Исследовательский анализ действия лумиракоксиба в дозе 100 мг один раз в сутки. на профиль СМАД между 0 и 4 часами после утренней дозы по сравнению с ибупрофеном 600 мг 3 раза в день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradkey Sakran, MD, Southern Illinois Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Гипертония
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Люмиракоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- CCOX189A2428
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .