Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InSync Model 8040 (InSync) og InSync III Model 8042 (InSync III) Registry

1. juli 2013 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

InSync Model 8040 (InSync) og InSync III Model 8042 (InSync III) systemer til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) - InSync Registry

Hjertesvigt er en progressiv sygdom, der nedsætter hjertets pumpevirkning. Dette kan forårsage en backup af væske i hjertet og kan resultere i hjerteslagsændringer.

Når der er ændringer i hjerterytmen, bruges nogle gange en implanterbar hjerteanordning til at kontrollere hjerterytmens hastighed og rytme. I visse tilfælde af hjertesvigt, når de to nedre hjertekamre ikke længere slår på en koordineret måde, kan hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) ordineres. CRT ligner en pacemaker. Det placeres (implanteres) under huden på det øvre bryst. CRT leveres som bittesmå elektriske impulser til højre og venstre ventrikler gennem tre eller fire ledninger (bløde isolerede ledninger), der føres gennem venerne til hjertet.

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge den langsigtede ydeevne af InSync Model 8040 (InSync) og InSync III Model 8042 (InSync III) systemer til kardial resynkroniseringsterapi (CRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Condition of Approval-undersøgelse for kardial resynkroniseringsterapi med pacemakere og for Attain venstre ventrikulære ledninger 2187, 2188, 4193 og 4194.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Napa, California, Forenede Stater
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Yuba City, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • High Pointe, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • Sherman, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til brug af et hjerteapparat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanteret med en InSync Model 8040 eller InSync III Model 8042, en højre ventrikulær ledning og en Medtronic markedsfrigivet venstre ventrikulær ledning som en del af et system til levering af hjerteresynkroniseringsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med en tidligere mislykket placering af en aktuelt undersøgt Medtronic venstre ventrikelledning inden for 30 dage efter tilmelding i InSync Registry

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Patienter implanteret med InSync Model 8040, InSync III Model 8042 eller Medtronic CRT-D-system. I alt 1999 forsøgspersoner var indskrevet i undersøgelsen. Af dem havde 1738 succesrige post-market-implantater af InSync Model 8040 (601 forsøgspersoner), InSync III Model 8042 (512 forsøgspersoner) og CRT-D-enheder (625 forsøgspersoner). De resterende 262 forsøgspersoner kom fra to præ-markedsundersøgelser: MIRACLE-undersøgelsen tilføjede 141 forsøgspersoner til InSync Model 8040, og InSync III-undersøgelsen tilføjede 121 forsøgspersoner til InSync III Model 8042. I alt 1014 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen gennem 36 måneders opfølgning. Opfølgning af 1000 forsøgspersoner var påkrævet af FDA for at opfylde betingelserne for godkendelse.
Enhed: InSync Model 8040
Forsøgspersoner med vellykkede implantater af InSync Model 8040.
Enhed: InSync III Model 8042
Forsøgspersoner med succesfulde implantater af InSync III Model 8042

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødsrate og årsagsspecifik dødsrate i løbet af tre år efter implantation.
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
Overlevelseskurver for overordnet dødelighed og årsagsspecifik dødelighed (på grund af progressiv hjertesvigt og pludselig hjertedød) blev skabt baseret på Kaplan-Meier estimater. Estimater gik ud til 36 måneders tidspunkt. Konfidensintervaller blev beregnet på en log-log-skala. Kaplan-Meier estimaterne rapporteres i de statistiske analysemoduler
36 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel (LV) Lead R-wave Amplitude
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
Opsummerende statistik såsom middelværdi og 95 % CI for LV lead R-wave amplitude i løbet af de 36 måneders opfølgning.
36 måneders opfølgning
Venstre ventrikulær (LV) ledningsimpedans
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
Sammenfattende statistikker såsom middelværdi og 95 % CI for LV-elektrodeimpedansen i løbet af de 36 måneders opfølgning.
36 måneders opfølgning
Venstre ventrikulær (LV) ledningsstimuleringsspændingstærskel
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
Sammenfattende statistik såsom middelværdi og 95 % CI for LV-afledningsstimuleringsspændingstærsklen i løbet af de 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning
Personer med venstre ventrikulær (LV) ledningsrelaterede komplikationer i løbet af tre år efter implantation
Tidsramme: 36 måneders opfølgning

En venstre ventrikulær ledningsrelateret komplikation er defineret som en uønsket hændelse, der kræver invasiv intervention eller fører til tab af væsentlig enhedsfunktion som følge af tilstedeværelsen eller ydeevnen af ​​LV-elektroden.

Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere komplikationsfri rate i løbet af de tre års opfølgning. Tiden til den første post-implantation LV ledningsrelaterede komplikation blev brugt til beregningen. Konfidensintervaller blev beregnet på en log-log-skala.
36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: InSync Registry Study Leader, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2006

Først opslået (Skøn)

9. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner