InSync 型号 8040 (InSync) 和 InSync III 型号 8042 (InSync III) 注册表
2013年7月1日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
用于心脏再同步治疗 (CRT) 的 InSync 8040 型 (InSync) 和 InSync III 8042 型 (InSync III) 系统 - InSync Registry
心力衰竭是一种进行性疾病，会降低心脏的泵血功能。 这可能会导致心脏积液，并可能导致心跳变化。
当心跳发生变化时，有时会使用植入式心脏装置来控制心跳的速率和节律。 在某些心力衰竭病例中，当心脏的两个下腔室不再以协调方式跳动时，可能会进行心脏再同步化治疗 (CRT)。 CRT 类似于心脏起搏器。 它被放置（植入）在上胸部的皮肤下。 CRT 通过通过静脉插入心脏的三或四根导线（软绝缘线）将微小的电脉冲传送到右心室和左心室。
本研究的目的是监测用于心脏再同步治疗 (CRT) 的 InSync 8040 型 (InSync) 和 InSync III 8042 型 (InSync III) 系统的长期性能。
研究概览
详细说明
使用起搏器进行心脏再同步化治疗以及 Attain 左心室导线 2187、2188、4193 和 4194 的批准条件研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1999
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国
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Arkansas
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Ft. Smith、Arkansas、美国
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Long Beach、California、美国
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Napa、California、美国
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Oxnard、California、美国
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San Diego、California、美国
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Yuba City、California、美国
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Jupiter、Florida、美国
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Melbourne、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国
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Springfield、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Overland Park、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Salisbury、Maryland、美国
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Silver Spring、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Worchester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Kalamazoo、Michigan、美国
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Lansing、Michigan、美国
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Marquette、Michigan、美国
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Saginaw、Michigan、美国
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国
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Tupelo、Mississippi、美国
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
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Kansas City、Missouri、美国
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Springfield、Missouri、美国
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St. Joseph、Missouri、美国
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St. Louis、Missouri、美国
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Montana
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Billings、Montana、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国
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New York
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Manhasset、New York、美国
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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High Pointe、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Mayfield Heights、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国
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Erie、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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York、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Spartanburg、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Ft. Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Lubbock、Texas、美国
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Sherman、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要使用心脏装置的患者
描述
纳入标准：
- 患者植入了 InSync 8040 型或 InSync III 8042 型、右心室导线和美敦力上市的左心室导线作为系统的一部分以提供心脏再同步化治疗。
排除标准：
- 在 InSync Registry 注册后 30 天内有过当前正在研究的 Medtronic 左心室导线放置失败史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列
植入 InSync 8040 型、InSync III 8042 型或美敦力 CRT-D 系统的患者。
共有 1999 名受试者参加了该研究。
其中，1738 人成功植入了 InSync 8040 型（601 名受试者）、InSync III 8042 型（512 名受试者）和 CRT-D 设备（625 名受试者）。
其余 262 名受试者来自两项上市前研究：MIRACLE 研究向 InSync 型号 8040 添加了 141 名受试者，InSync III 研究向 InSync III 型号 8042 添加了 121 名受试者。
通过 36 个月的随访，共有 1014 名受试者完成了研究。
FDA 要求对 1000 名受试者进行随访以满足批准条件。
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成功植入 InSync Model 8040 的受试者。
成功植入 InSync III 型号 8042 的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后三年的总体死亡率和特定原因死亡率。
大体时间：36个月的随访
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总体死亡率和特定原因死亡率（由于进行性心力衰竭和心源性猝死）的生存曲线是根据 Kaplan-Meier 估计创建的。
估计到 36 个月的时间点。
置信区间是在对数对数尺度上计算的。
Kaplan-Meier 估计值在统计分析模块中报告
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36个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室 (LV) 导联 R 波振幅
大体时间：36个月的随访
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汇总统计数据，例如 36 个月随访期间 LV 导联 R 波振幅的平均值和 95% CI。
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36个月的随访
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左心室 (LV) 导线阻抗
大体时间：36个月的随访
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36 个月随访期间 LV 导线阻抗的汇总统计数据，例如平均值和 95% CI。
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36个月的随访
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左心室 (LV) 导线起搏电压阈值
大体时间：36个月的随访
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36 个月随访期间 LV 导联起搏电压阈值的汇总统计数据，例如平均值和 95% CI
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36个月的随访
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植入后三年左心室 (LV) 铅相关并发症的受试者
大体时间：36个月的随访
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左心室导线相关并发症被定义为需要侵入性干预或由于 LV 导线的存在或性能导致重要设备功能丧失的不良事件。 Kaplan-Meier 方法用于估计三年随访期间的无并发症发生率。 第一次植入后 LV 导线相关并发症的时间用于计算。 置信区间是在对数对数尺度上计算的。 |
36个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：InSync Registry Study Leader、Medtronic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月4日
首次发布 (估计)
2006年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月1日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
InSync 型号 8040的临床试验
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Medtronic Bakken Research Center完全的
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); The Leukemia and Lymphoma...终止