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Registrierung für InSync Modell 8040 (InSync) und InSync III Modell 8042 (InSync III).

1. Juli 2013 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

InSync Modell 8040 (InSync) und InSync III Modell 8042 (InSync III) Systeme für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) – InSync Registry

Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende Erkrankung, die die Pumpleistung des Herzens verringert. Dies kann zu einem Rückstau von Flüssigkeit im Herzen und zu Veränderungen des Herzschlags führen.

Wenn sich der Herzschlag ändert, wird manchmal ein implantierbares Herzgerät verwendet, um die Frequenz und den Rhythmus des Herzschlags zu kontrollieren. In bestimmten Fällen von Herzinsuffizienz, wenn die beiden unteren Herzkammern nicht mehr koordiniert schlagen, kann eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) verschrieben werden. CRT ähnelt einem Herzschrittmacher. Es wird unter die Haut der oberen Brust gelegt (implantiert). CRT wird als winzige elektrische Impulse an die rechte und linke Herzkammer über drei oder vier Leitungen (weiche isolierte Drähte) abgegeben, die durch die Venen zum Herzen eingeführt werden.

Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung der Langzeitleistung der Systeme InSync Modell 8040 (InSync) und InSync III Modell 8042 (InSync III) für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungsstudie für die kardiale Resynchronisationstherapie mit Schrittmachern und für die linksventrikulären Elektroden Attain 2187, 2188, 4193 und 4194.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Napa, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Pointe, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Verwendung eines kardiologischen Geräts indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen ein InSync Modell 8040 oder InSync III Modell 8042, eine rechtsventrikuläre Elektrode und eine von Medtronic auf dem Markt freigegebene linksventrikuläre Elektrode als Teil eines Systems zur Abgabe einer kardialen Resynchronisationstherapie implantiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer zuvor fehlgeschlagenen Platzierung einer derzeit in der Erprobung befindlichen linksventrikulären Elektrode von Medtronic innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in das InSync-Register

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Patienten mit implantiertem InSync Modell 8040, InSync III Modell 8042 oder Medtronic CRT-D-System. Insgesamt wurden 1999 Probanden in die Studie aufgenommen. Von ihnen hatten 1738 erfolgreiche Post-Market-Implantate von InSync Modell 8040 (601 Probanden), InSync III Modell 8042 (512 Probanden) und CRT-D-Geräten (625 Probanden). Die restlichen 262 Probanden stammten aus zwei Pre-Market-Studien: Die MIRACLE-Studie fügte 141 Probanden dem InSync-Modell 8040 hinzu, und die InSync-III-Studie fügte 121 Probanden dem InSync-III-Modell 8042 hinzu. Insgesamt 1014 Probanden schlossen die Studie über eine 36-monatige Nachbeobachtung ab. Die FDA verlangte eine Nachbeobachtung von 1000 Probanden, um die Zulassungsbedingungen zu erfüllen.
Gerät: InSync-Modell 8040
Probanden mit erfolgreichen Implantaten des InSync-Modells 8040.
Gerät: InSync III-Modell 8042
Probanden mit erfolgreichen Implantaten des InSync III Modells 8042

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttodesrate und ursachenspezifische Todesrate während drei Jahren nach der Implantation.
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen wurden Überlebenskurven der Gesamtmortalität und der ursachenspezifischen Mortalität (durch fortschreitende Herzinsuffizienz und plötzlichen Herztod) erstellt. Die Schätzungen gingen bis zum 36-Monats-Zeitpunkt. Konfidenzintervalle wurden auf einer Log-Log-Skala berechnet. Die Kaplan-Meier-Schätzungen werden in den statistischen Analysemodulen gemeldet
36 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R-Zacken-Amplitude der linksventrikulären (LV) Ableitung
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
Zusammenfassende Statistiken wie Mittelwert und 95 % KI für die R-Zacken-Amplitude der LV-Ableitung während der 36 Monate der Nachbeobachtung.
36 Monate Follow-up
Linksventrikuläre (LV) Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
Zusammenfassende Statistiken wie Mittelwert und 95 %-KI für die LV-Elektrodenimpedanz während der 36-monatigen Nachbeobachtung.
36 Monate Follow-up
Stimulationsspannungsschwelle für die linksventrikuläre (LV) Elektrode
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
Zusammenfassende Statistiken wie Mittelwert und 95 % KI für die Stimulationsspannungsschwelle der LV-Elektrode während der 36 Monate der Nachbeobachtung
36 Monate Follow-up
Probanden mit Komplikationen im Zusammenhang mit linksventrikulären (LV) Elektroden während drei Jahren nach der Implantation
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up

Eine Komplikation im Zusammenhang mit der linksventrikulären Elektrode ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das einen invasiven Eingriff erfordert oder zu einem Verlust einer signifikanten Gerätefunktion führt, der auf das Vorhandensein oder die Leistung der LV-Elektrode zurückzuführen ist.

Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die komplikationsfreie Rate während der dreijährigen Nachbeobachtung zu schätzen. Für die Berechnung wurde die Zeit bis zur ersten Komplikation im Zusammenhang mit der LV-Elektrode nach der Implantation verwendet. Konfidenzintervalle wurden auf einer Log-Log-Skala berechnet.
36 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: InSync Registry Study Leader, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 187

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