Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр InSync Model 8040 (InSync) и InSync III Model 8042 (InSync III)

1 июля 2013 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Системы InSync Model 8040 (InSync) и InSync III Model 8042 (InSync III) для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) — реестр InSync

Сердечная недостаточность является прогрессирующим заболеванием, при котором снижается насосная функция сердца. Это может вызвать резерв жидкости в сердце и привести к изменениям сердечного ритма.

Когда есть изменения в сердечном ритме, иногда используется имплантируемое сердечное устройство для контроля частоты и ритма сердечных сокращений. В некоторых случаях сердечной недостаточности, когда две нижние камеры сердца больше не сокращаются согласованно, может быть назначена сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ). ЭЛТ похожа на кардиостимулятор. Его помещают (имплантируют) под кожу верхней части грудной клетки. СРТ доставляется в виде крошечных электрических импульсов к правому и левому желудочкам через три или четыре отведения (мягкие изолированные провода), которые вводятся через вены к сердцу.

Целью данного исследования является мониторинг долгосрочных характеристик систем InSync Model 8040 (InSync) и InSync III Model 8042 (InSync III) для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояния одобрения для сердечной ресинхронизирующей терапии с кардиостимуляторами и для отведений Attain для левого желудочка 2187, 2188, 4193 и 4194.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1999

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Napa, California, Соединенные Штаты
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Yuba City, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Joseph, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • High Pointe, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым показано использование кардиологического устройства

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым имплантированы InSync Model 8040 или InSync III Model 8042, правый желудочковый электрод и левый желудочковый электрод Medtronic, выпущенные на рынок, как часть системы для проведения сердечной ресинхронизирующей терапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее неудачной установкой электрода Medtronic для левого желудочка, исследуемого в настоящее время, в течение 30 дней после включения в реестр InSync.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
Пациенты с имплантированными системами InSync Model 8040, InSync III Model 8042 или Medtronic CRT-D. Всего в исследовании приняли участие 1999 человек. Из них 1738 успешно имплантировали устройства InSync Model 8040 (601 человек), InSync III Model 8042 (512 человек) и CRT-D (625 человек). Остальные 262 субъекта были получены в ходе двух предпродажных исследований: в исследовании MIRACLE к InSync Model 8040 был добавлен 141 субъект, а в исследовании InSync III — 121 субъект к InSync III Model 8042. В общей сложности 1014 субъектов завершили исследование в течение 36 месяцев наблюдения. FDA потребовало последующего наблюдения 1000 субъектов, чтобы удовлетворить условиям утверждения.
Устройство: InSync Модель 8040
Субъекты с успешными имплантами InSync Model 8040.
Устройство: InSync III Модель 8042
Субъекты с успешными имплантами InSync III Model 8042

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность и смертность от конкретных причин в течение трех лет после имплантации.
Временное ограничение: 36 месяцев наблюдения
Кривые выживаемости общей смертности и смертности от конкретных причин (вследствие прогрессирующей сердечной недостаточности и внезапной сердечной смерти) были построены на основе оценок Каплана-Мейера. Оценки вышли на 36-месячный момент времени. Доверительные интервалы рассчитывали по логарифмической шкале. Оценки Каплана-Мейера представлены в модулях статистического анализа.
36 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда зубца R в отведении левого желудочка (LV)
Временное ограничение: 36 месяцев наблюдения
Сводная статистика, такая как среднее значение и 95% ДИ для амплитуды зубца R в отведении ЛЖ в течение 36 месяцев наблюдения.
36 месяцев наблюдения
Импеданс отведения левого желудочка (LV)
Временное ограничение: 36 месяцев наблюдения
Сводная статистика, такая как среднее значение и 95% ДИ импеданса отведения ЛЖ в течение 36 месяцев наблюдения.
36 месяцев наблюдения
Порог напряжения стимуляции левого желудочка (LV) отведения
Временное ограничение: 36 месяцев наблюдения
Сводные статистические данные, такие как среднее значение и 95% ДИ для порога напряжения стимуляции отведения ЛЖ в течение 36 месяцев наблюдения.
36 месяцев наблюдения
Субъекты с осложнениями, связанными с левым желудочком (LV), в течение трех лет после имплантации
Временное ограничение: 36 месяцев наблюдения

Осложнение, связанное с отведением левого желудочка, определяется как нежелательное явление, требующее инвазивного вмешательства или приводящее к потере значительной функции устройства в результате наличия или работы отведения ЛЖ.

Метод Каплана-Мейера использовался для оценки частоты без осложнений в течение трех лет наблюдения. Для расчета использовалось время до первого постимплантационного осложнения, связанного с отведением ЛЖ. Доверительные интервалы рассчитывали по логарифмической шкале.
36 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Учебный стул: InSync Registry Study Leader, Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 187

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования InSync Модель 8040

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться