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InSync 모델 8040(InSync) 및 InSync III 모델 8042(InSync III) 레지스트리

2013년 7월 1일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

심장 재동기화 치료(CRT)용 InSync 모델 8040(InSync) 및 InSync III 모델 8042(InSync III) 시스템 - InSync Registry

심부전은 심장의 펌프 작용을 감소시키는 진행성 질환입니다. 이로 인해 심장의 체액 백업이 발생할 수 있으며 심장 박동 변화가 발생할 수 있습니다.

심장 박동에 변화가 있을 때 때때로 이식형 심장 장치를 사용하여 심장 박동의 속도와 리듬을 제어합니다. 특정 심부전 사례에서 심장의 두 하부 심방이 더 이상 조화된 방식으로 뛰지 않으면 심장 재동기화 요법(CRT)이 처방될 수 있습니다. CRT는 맥박 조정기와 유사합니다. 가슴 위쪽 피부 아래에 배치(이식)됩니다. CRT는 정맥을 통해 심장에 삽입된 3개 또는 4개의 리드(연질 절연 전선)를 통해 작은 전기 펄스로 오른쪽 및 왼쪽 심실에 전달됩니다.

이 연구의 목적은 심장 재동기화 요법(CRT)을 위한 InSync 모델 8040(InSync) 및 InSync III 모델 8042(InSync III) 시스템의 장기 성능을 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심박조율기를 사용한 심장 재동기화 요법 및 Attain 좌심실 리드 2187, 2188, 4193 및 4194에 대한 승인 조건 연구.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1999

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
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    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, 미국
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국
      • Napa, California, 미국
      • Oxnard, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • Yuba City, California, 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
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      • Melbourne, Florida, 미국
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      • Orlando, Florida, 미국
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      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
      • Overland Park, Kansas, 미국
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      • St. Louis, Missouri, 미국
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      • New York, New York, 미국
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    • North Carolina
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      • Virginia Beach, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 장치 사용이 지시된 환자

설명

포함 기준:

  • InSync 모델 8040 또는 InSync III 모델 8042, 우심실 리드 및 Medtronic 시장에서 출시된 좌심실 리드가 심장 재동기화 요법을 제공하는 시스템의 일부로 이식된 환자.

제외 기준:

  • InSync Registry 등록 후 30일 이내에 현재 조사 중인 Medtronic 좌심실 리드 배치에 실패한 이력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
InSync Model 8040, InSync III Model 8042 또는 Medtronic CRT-D 시스템을 이식한 환자. 총 1999명의 피험자가 연구에 등록했습니다. 그 중 1738명은 InSync 모델 8040(601명), InSync III 모델 8042(512명) 및 CRT-D 장치(625명)의 성공적인 시판 후 이식을 받았습니다. 나머지 262명의 피험자는 2개의 시판 전 연구에서 나왔습니다. MIRACLE 연구에서는 InSync 모델 8040에 141명의 피험자를 추가했으며 InSync III 연구에서는 InSync III Model 8042에 121명의 피험자를 추가했습니다. 총 1014명의 피험자가 36개월의 후속 조치를 통해 연구를 완료했습니다. FDA는 승인 조건을 충족시키기 위해 1000명의 피험자에 대한 후속 조치를 요구했습니다.
장치: 인싱크 모델 8040
InSync 모델 8040을 성공적으로 이식한 피험자.
장치: 인싱크 III 모델 8042
InSync III Model 8042를 성공적으로 이식한 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 3년 동안 전체 사망률 및 원인 특정 사망률.
기간: 36개월 추적
Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 전체 사망률 및 특정 원인별 사망률(진행성 심부전 및 심장 돌연사로 인한)의 생존 곡선을 만들었습니다. 추정치는 36개월 시점으로 나왔습니다. 신뢰 구간은 로그-로그 척도로 계산되었습니다. Kaplan-Meier 추정치는 통계 분석 모듈에서 보고됩니다.
36개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실(LV) 리드 R파 진폭
기간: 36개월 추적
36개월의 후속 조치 동안 좌심실 리드 R파 진폭에 대한 평균 및 95% CI와 같은 요약 통계.
36개월 추적
좌심실(LV) 리드 임피던스
기간: 36개월 추적
36개월 추적 기간 동안 LV 리드 임피던스에 대한 평균 및 95% CI와 같은 요약 통계.
36개월 추적
좌심실(LV) 리드 페이싱 전압 임계값
기간: 36개월 추적
36개월의 후속 조치 동안 LV 리드 페이싱 전압 임계값에 대한 평균 및 95% CI와 같은 요약 통계
36개월 추적
이식 후 3년 동안 좌심실(LV) 납 관련 합병증이 있는 피험자
기간: 36개월 추적

좌심실 리드 관련 합병증은 침습적 개입이 필요하거나 좌심실 리드의 존재 또는 성능으로 인해 중요한 장치 기능의 손실을 초래하는 부작용으로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 3년 동안 합병증이 없는 비율을 추정했습니다. 첫 번째 이식 후 좌심실 리드 관련 합병증까지의 시간을 계산에 사용했습니다. 신뢰 구간은 로그-로그 척도로 계산되었습니다.
36개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 연구 의자: InSync Registry Study Leader, Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 187

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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