Registro InSync modello 8040 (InSync) e InSync III modello 8042 (InSync III)
1 luglio 2013 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Sistemi InSync modello 8040 (InSync) e InSync III modello 8042 (InSync III) per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) - Registro InSync
L'insufficienza cardiaca è una malattia progressiva che diminuisce l'azione di pompaggio del cuore. Ciò può causare un backup di liquido nel cuore e può provocare cambiamenti del battito cardiaco.
Quando ci sono cambiamenti nel battito cardiaco, a volte viene utilizzato un dispositivo cardiaco impiantabile per controllare la frequenza e il ritmo del battito cardiaco. In alcuni casi di insufficienza cardiaca, quando le due camere inferiori del cuore non battono più in modo coordinato, può essere prescritta la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). CRT è simile a un pacemaker. Viene posizionato (impiantato) sotto la pelle della parte superiore del torace. La CRT viene erogata sotto forma di minuscoli impulsi elettrici ai ventricoli destro e sinistro attraverso tre o quattro derivazioni (fili isolati morbidi) che vengono inseriti attraverso le vene fino al cuore.
Lo scopo di questo studio è monitorare le prestazioni a lungo termine dei sistemi InSync modello 8040 (InSync) e InSync III modello 8042 (InSync III) per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio sulle condizioni di approvazione per la terapia di risincronizzazione cardiaca con pacemaker e per gli elettrocateteri ventricolari sinistri Attain 2187, 2188, 4193 e 4194.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1999
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Ft. Smith, Arkansas, Stati Uniti
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Napa, California, Stati Uniti
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Oxnard, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Yuba City, California, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
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Melbourne, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Rockford, Illinois, Stati Uniti
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Worchester, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
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Lansing, Michigan, Stati Uniti
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Marquette, Michigan, Stati Uniti
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
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St. Joseph, Missouri, Stati Uniti
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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High Pointe, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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York, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Ft. Worth, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
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Sherman, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti indicati per l'uso di un dispositivo cardiaco
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato impiantato un InSync modello 8040 o InSync III modello 8042, un elettrocatetere ventricolare destro e un elettrocatetere ventricolare sinistro commercializzato da Medtronic come parte di un sistema per erogare la terapia di resincronizzazione cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di posizionamento precedentemente fallito di un elettrocatetere ventricolare sinistro Medtronic attualmente in fase di sperimentazione entro 30 giorni dall'arruolamento nel registro InSync
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte
Pazienti a cui è stato impiantato un sistema InSync modello 8040, InSync III modello 8042 o Medtronic CRT-D.
Un totale di 1999 soggetti sono stati arruolati nello studio.
Di questi, 1738 sono stati sottoposti con successo a impianti post-vendita di InSync Modello 8040 (601 soggetti), InSync III Modello 8042 (512 soggetti) e dispositivi CRT-D (625 soggetti).
Gli altri 262 soggetti provenivano da due studi pre-market: lo studio MIRACLE ha aggiunto 141 soggetti a InSync Model 8040 e lo studio InSync III ha aggiunto 121 soggetti a InSync III Model 8042.
Un totale di 1014 soggetti ha completato lo studio attraverso un follow-up di 36 mesi.
Il follow-up di 1000 soggetti è stato richiesto dalla FDA per soddisfare le condizioni di approvazione.
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Soggetti con impianti riusciti di InSync Modello 8040.
Soggetti con impianti riusciti di InSync III modello 8042
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità complessivo e tasso di mortalità specifico per causa durante tre anni dopo l'impianto.
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
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Le curve di sopravvivenza della mortalità complessiva e della mortalità specifica per causa (a causa di insufficienza cardiaca progressiva e morte cardiaca improvvisa) sono state create sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
Le stime sono arrivate a 36 mesi.
Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati su una scala log-log.
Le stime di Kaplan-Meier sono riportate nei moduli di analisi statistica
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Follow-up a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza dell'onda R dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
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Statistiche di riepilogo come media e intervallo di confidenza al 95% per l'ampiezza dell'onda R dell'elettrocatetere LV durante i 36 mesi di follow-up.
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Follow-up a 36 mesi
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Impedenza dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
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Statistiche di riepilogo come media e IC 95% per l'impedenza dell'elettrocatetere LV durante i 36 mesi di follow-up.
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Follow-up a 36 mesi
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Soglia della tensione di stimolazione dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
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Statistiche di riepilogo come media e CI al 95% per la soglia della tensione di stimolazione dell'elettrocatetere LV durante i 36 mesi di follow-up
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Follow-up a 36 mesi
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Soggetti con complicanze correlate all'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV) durante i tre anni successivi all'impianto
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
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Una complicanza correlata all'elettrocatetere ventricolare sinistro è definita come un evento avverso che richiede un intervento invasivo o porta alla perdita di una funzione significativa del dispositivo derivante dalla presenza o dalle prestazioni dell'elettrocatetere VS. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tasso libero da complicanze durante i tre anni di follow-up. Per il calcolo è stato utilizzato il tempo alla prima complicazione correlata all'elettrocatetere VS post-impianto. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati su una scala log-log. |
Follow-up a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: InSync Registry Study Leader, Medtronic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 187
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