Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr InSync model 8040 (InSync) i InSync III model 8042 (InSync III)

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Systemy InSync model 8040 (InSync) i InSync III model 8042 (InSync III) do terapii resynchronizującej serce (CRT) — rejestr InSync

Niewydolność serca jest postępującą chorobą, która zmniejsza czynność pompowania serca. Może to spowodować zatrzymanie płynu w sercu i może spowodować zmiany rytmu serca.

Kiedy występują zmiany w rytmie serca, czasami stosuje się wszczepialne urządzenie serca do kontrolowania częstości i rytmu bicia serca. W niektórych przypadkach niewydolności serca, gdy dwie dolne komory serca nie biją już w skoordynowany sposób, można zalecić terapię resynchronizującą serca (CRT). CRT jest podobny do rozrusznika serca. Jest on umieszczany (wszczepiany) pod skórę górnej części klatki piersiowej. CRT jest dostarczany jako małe impulsy elektryczne do prawej i lewej komory przez trzy lub cztery przewody (miękko izolowane przewody), które są wprowadzane przez żyły do ​​serca.

Celem tego badania jest monitorowanie długoterminowej wydajności systemów InSync Model 8040 (InSync) i InSync III Model 8042 (InSync III) do terapii resynchronizującej serca (CRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warunek zatwierdzenia badania dotyczącego terapii resynchronizującej serce z rozrusznikami serca oraz elektrod Attain lewej komory 2187, 2188, 4193 i 4194.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Napa, California, Stany Zjednoczone
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Yuba City, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Pointe, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do użycia urządzenia kardiologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym wszczepiono model InSync model 8040 lub InSync III model 8042, elektrodę prawej komory i dopuszczoną do obrotu elektrodę lewej komory firmy Medtronic jako część systemu terapii resynchronizującej serce.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszego nieudanego umieszczenia elektrody lewej komory Medtronic będącej obecnie w fazie badań w ciągu 30 dni od rejestracji w rejestrze InSync

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Pacjenci z wszczepionym systemem InSync model 8040, InSync III model 8042 lub Medtronic CRT-D. W badaniu wzięło udział łącznie 1999 osób. Spośród nich 1738 miało udane implanty po wprowadzeniu na rynek urządzeń InSync model 8040 (601 osób), InSync III model 8042 (512 osób) i urządzeń CRT-D (625 osób). Pozostałe 262 osoby pochodziły z dwóch badań przed wprowadzeniem na rynek: badanie MIRACLE dodało 141 osób do modelu InSync 8040, a badanie InSync III dodało 121 osób do modelu InSync III 8042. Łącznie 1014 osób ukończyło badanie przez 36 miesięcy obserwacji. FDA wymagała obserwacji 1000 osób, aby spełnić warunki zatwierdzenia.
Urządzenie: Model InSync 8040
Pacjenci z udanymi implantami InSync Model 8040.
Urządzenie: InSync III model 8042
Pacjenci z udanymi implantami InSync III model 8042

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność i śmiertelność z powodu określonej przyczyny w ciągu trzech lat po implantacji.
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja
Na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera utworzono krzywe przeżycia dla śmiertelności ogólnej i określonej dla przyczyny (z powodu postępującej niewydolności serca i nagłej śmierci sercowej). Szacunki sięgały 36 miesięcy. Przedziały ufności obliczono na skali log-log. Szacunki Kaplana-Meiera są podawane w modułach analizy statystycznej
36-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda załamka R odprowadzenia lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja
Statystyki podsumowujące, takie jak średnia i 95% przedział ufności dla amplitudy załamka R w odprowadzeniu LV podczas 36-miesięcznej obserwacji.
36-miesięczna obserwacja
Impedancja elektrody lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
Statystyki podsumowujące, takie jak średnia i 95% przedział ufności dla impedancji elektrody LV podczas 36-miesięcznej obserwacji.
36 miesięcy obserwacji
Próg napięcia elektrody stymulacji lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
Statystyki podsumowujące, takie jak średnia i 95% przedział ufności dla progu napięcia stymulacji elektrody LV podczas 36-miesięcznej obserwacji
36 miesięcy obserwacji
Pacjenci z powikłaniami związanymi z elektrodą lewej komory (LV) w okresie trzech lat po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji

Powikłanie związane z elektrodą lewej komory definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wymaga interwencji inwazyjnej lub prowadzi do utraty istotnej funkcji urządzenia w wyniku obecności lub działania elektrody LV.

Metodą Kaplana-Meiera oszacowano odsetek wolnych od powikłań w ciągu 3 lat obserwacji. Do obliczeń wykorzystano czas do wystąpienia pierwszego poimplantacyjnego powikłania związanego z elektrodą LV. Przedziały ufności obliczono na skali log-log.
36 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: InSync Registry Study Leader, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Model InSync 8040

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj