Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr InSync Model 8040 (InSync) a InSync III Model 8042 (InSync III)

1. července 2013 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Systémy InSync Model 8040 (InSync) a InSync III Model 8042 (InSync III) pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) – registr InSync

Srdeční selhání je progresivní onemocnění, které snižuje pumpovací činnost srdce. To může způsobit zálohování tekutiny v srdci a může vést ke změnám srdečního tepu.

Když dojde ke změnám srdečního tepu, někdy se ke kontrole frekvence a rytmu srdečního tepu používá implantovatelné srdeční zařízení. V určitých případech srdečního selhání, kdy dvě dolní srdeční komory již nebijí koordinovaným způsobem, může být předepsána srdeční resynchronizační terapie (CRT). CRT je obdobou kardiostimulátoru. Je umístěn (implantován) pod kůži horní části hrudníku. CRT je dodávána jako drobné elektrické pulzy do pravé a levé komory prostřednictvím tří nebo čtyř svodů (měkké izolované dráty), které jsou zavedeny žilami do srdce.

Účelem této studie je sledovat dlouhodobý výkon systémů InSync Model 8040 (InSync) a InSync III Model 8042 (InSync III) pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podmínka schvalovací studie pro srdeční resynchronizační terapii s kardiostimulátory a pro svody levé komory Attain 2187, 2188, 4193 a 4194.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Napa, California, Spojené státy
      • Oxnard, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Yuba City, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Marquette, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • High Pointe, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • York, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • Sherman, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k použití srdečního zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovaným InSync Model 8040 nebo InSync III Model 8042, pravokomorovou elektrodou a levokomorovou elektrodou Medtronic uváděnou na trh jako součást systému pro aplikaci srdeční resynchronizační terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou dříve neúspěšného umístění aktuálně zkoumané levokomorové elektrody Medtronic do 30 dnů od zařazení do registru InSync

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Pacienti s implantovaným systémem InSync Model 8040, InSync III Model 8042 nebo Medtronic CRT-D. Do studie bylo zařazeno celkem 1999 subjektů. 1738 z nich mělo po uvedení na trh úspěšné implantáty InSync Model 8040 (601 subjektů), InSync III Model 8042 (512 subjektů) a zařízení CRT-D (625 subjektů). Zbývajících 262 subjektů pocházelo ze dvou studií před uvedením na trh: studie MIRACLE přidala 141 subjektů k InSync Model 8040 a studie InSync III přidala 121 subjektů k InSync III Model 8042. Celkem 1014 subjektů dokončilo studii prostřednictvím 36měsíčního sledování. FDA vyžadovala sledování 1000 subjektů, aby byly splněny podmínky schválení.
Přístroj: InSync Model 8040
Subjekty s úspěšnými implantáty InSync Model 8040.
Přístroj: InSync III Model 8042
Subjekty s úspěšnými implantáty InSync III Model 8042

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost a specifická úmrtnost příčiny během tří let po implantaci.
Časové okno: 36měsíční sledování
Na základě Kaplan-Meierových odhadů byly vytvořeny křivky přežití celkové mortality a úmrtnosti na konkrétní příčinu (v důsledku progresivního srdečního selhání a náhlé srdeční smrti). Odhady vycházejí z časového bodu 36 měsíců. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na log-log stupnici. Kaplan-Meierovy odhady jsou uvedeny v modulech statistické analýzy
36měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda R-vlny levé komory (LV).
Časové okno: 36měsíční sledování
Souhrnné statistiky, jako je průměr a 95% CI pro amplitudu R-vlny levokomorové svody během 36 měsíců sledování.
36měsíční sledování
Impedance elektrody levé komory (LV).
Časové okno: 36měsíční sledování
Souhrnné statistiky, jako je průměr a 95% CI pro impedanci elektrody LV během 36 měsíců sledování.
36měsíční sledování
Levá komora (LV) Lead Lead Pacing Voltage Threshold
Časové okno: 36měsíční sledování
Souhrnné statistiky, jako je průměr a 95% CI pro prahovou hodnotu stimulačního napětí LV elektrody během 36 měsíců sledování
36měsíční sledování
Subjekty s komplikacemi souvisejícími s levou komorou (LV) během tří let po implantaci
Časové okno: 36měsíční sledování

Komplikace související s levokomorovou elektrodou je definována jako nežádoucí příhoda, která vyžaduje invazivní intervenci nebo vede ke ztrátě významné funkce zařízení v důsledku přítomnosti nebo funkce LV elektrody.

K odhadu míry bez komplikací během tří let sledování byla použita Kaplan-Meierova metoda. Pro výpočet byl použit čas do první postimplantační komplikace LV svodu. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na log-log stupnici.
36měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: InSync Registry Study Leader, Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 187

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na InSync Model 8040

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit