Forsøg med AVN-944 hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet kronisk myelogen leukæmi, akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, multipel myelom, Waldenstroms makroglobulinæmi, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sygdom.
2. Patienter skal være refraktære over for, intolerante over for eller afslå at modtage etableret behandling, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand.
3. Alder > 18 år
4. ECOG præstationsscore på 0 eller 1
5. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin < 2,0 mg/dL

6. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af:

   • Total bilirubin i serum < 2,0 mg/dL (Patienter med kendt Gilberts syndrom kan have totale bilirubinværdier på op til 3 mg/dL.)
   • Alkalisk fosfatase < 3X den øvre grænse for normal (ULN) for referencelaboratoriet (< 5X ULN, hvis det anses for at være relateret til underliggende sygdom)
   • SGOT/SGPT < 3X ULN for referencelaboratoriet (< 5X ULN, hvis det anses for at være relateret til underliggende sygdom
7. Patienter skal komme sig fra de klinisk signifikante virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling.
8. Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
9. Kvinder i den fødedygtige alder samt fertile mænd og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (en effektiv form for prævention er et oralt præventionsmiddel eller en dobbeltbarrieremetode ).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en ukontrolleret aktiv infektion
2. Tidligere behandling med en inosin-5-monophosphat dehydrogenase (IMPDH)-hæmmer
3. Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af kurativt behandlede ikke-melanom hudcancer, cervikal intra-epitelial neoplasi eller lokaliseret prostatacancer med et aktuelt prostataspecifikt antigen (PSA) på < 1,0 mg/dL Patienter med andre kurativt behandlede maligniteter som ikke har tegn på metastatisk sygdom, kan indtastes efter drøftelse med Lægemonitoren.
4. Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i AVN-944
5. Patienter, der får samtidig forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 14 dage efter den første planlagte doseringsdag (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er nogen myndighedsgodkendt indikation). Klinisk signifikant toksicitet fra denne terapi skal være forsvundet til < Grade 2.
6. Grad 2 perifer neuropati
7. Patienter, der er gravide eller ammende
8. Enhver anden interkurrent medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, vil sandsynligvis forstyrre en patients evne til at underskrive det informerede samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
9. Historie om solid organtransplantation
10. Kendt HIV eller hepatitis B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele)