Studie mit AVN-944 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte chronische myeloische Leukämie, akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, multiples Myelom, Waldenstrom-Makroglobulinämie, Non-Hodgkin-Lymphom oder Morbus Hodgkin.
2. Die Patienten müssen gegenüber einer etablierten Therapie, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bringt, refraktär sein, diese nicht vertragen oder eine solche ablehnen.
3. Alter > 18 Jahre
4. ECOG-Leistungsbewertung von 0 oder 1
5. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin < 2,0 mg/dl

6. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:

   • Gesamtbilirubin im Serum < 2,0 mg/dl (Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom können Gesamtbilirubinwerte von bis zu 3 mg/dl haben.)
   • Alkalische Phosphatase < 3X der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor (< 5X der ULN, wenn ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung vermutet wird)
   • SGOT/SGPT < 3X der ULN für das Referenzlabor (< 5X der ULN, wenn ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung angenommen wird
7. Die Patienten müssen sich von den klinisch bedeutsamen Auswirkungen früherer Operationen, Strahlentherapien oder anderer antineoplastischer Therapien erholt haben.
8. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Studie zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
9. Frauen im gebärfähigen Alter sowie fruchtbare Männer und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein orales Kontrazeptivum oder eine Doppelbarrieremethode). ).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer unkontrollierten aktiven Infektion
2. Vorherige Behandlung mit einem Inosin-5-Monophosphat-Dehydrogenase (IMPDH)-Hemmer
3. Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebsarten, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder lokalisiertem Prostatakrebs mit einem aktuellen Prostata-spezifischen Antigen (PSA) von < 1,0 mg/dl. Patienten mit anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankungen die keine Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung haben, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden.
4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von AVN-944
5. Patienten, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten oder die innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten geplanten Dosierungstag eine Prüftherapie erhalten haben (eine Prüftherapie ist definiert als eine Behandlung, für die es derzeit keine von der Aufsichtsbehörde genehmigte Indikation gibt). Klinisch signifikante Toxizitäten dieser Therapie müssen auf < Grad 2 abgeklungen sein.
6. Periphere Neuropathie 2. Grades
7. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
8. Jeder andere interkurrente medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.
9. Geschichte der Transplantation solider Organe
10. Bekanntes HIV oder Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides)