Badanie AVN-944 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie przewlekła białaczka szpikowa, ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfocytowa, szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenstroma, chłoniak nieziarniczy lub choroba Hodgkina.
2. Pacjenci muszą być oporni, nietolerować lub odmawiać przyjmowania ustalonej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie.
3. Wiek > 18 lat
4. Wynik wydajności ECOG 0 lub 1
5. Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl

6. Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:

   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,0 mg/dl (pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny całkowitej do 3 mg/dl).
   • Fosfataza alkaliczna < 3-krotność górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego (<5-krotność GGN, jeśli uważa się, że jest związana z chorobą podstawową)
   • SGOT/SGPT < 3X GGN dla laboratorium referencyjnego (<5X GGN, jeśli uznano, że jest to związane z chorobą podstawową
7. Pacjenci muszą ustąpić po klinicznie znaczących skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej.
8. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
9. Kobiety w wieku rozrodczym oraz płodni mężczyźni i ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczną formą antykoncepcji jest doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery) ).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją
2. Wcześniejsze leczenie inhibitorem dehydrogenazy inozyno-5-monofosforanowej (IMPDH).
3. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonych wyleczalnie nieczerniakowych raków skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z obecnym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) < 1,0 mg/dl Pacjenci z innymi nowotworami leczonymi wyleczalnie którzy nie mają objawów choroby przerzutowej, mogą zostać wpisani po omówieniu z Monitorem Medycznym.
4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników AVN-944
5. Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie terapię eksperymentalną lub którzy otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania (terapia badawcza jest definiowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny). Klinicznie istotne objawy toksyczności związane z tą terapią musiały ustąpić do stopnia < 2.
6. Neuropatia obwodowa stopnia 2
7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
8. Wszelkie inne współistniejące schorzenia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez Badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.
9. Historia przeszczepów narządów miąższowych
10. Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub jedno i drugie)