Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med akut promyelocytisk leukæmi

16. april 2014 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et pilotstudie af arsentrioxid-baseret konsolideringsterapi til den primære behandling af akut promyelocytisk leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med akut promyelocytisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Leukæmi

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem foreløbigt sikkerheden ved at inkorporere arsentrioxid (ATO) i cytarabin- og daunorubicinhydrochlorid-baseret konsolideringsterapi efterfulgt af tretinoinvedligeholdelsesterapi hos patienter, der får induktion tretinoin og daunorubicinhydrochlorid med akut promyelocytisk leukæmi og dainubicin-leukæmi (AP) .
Bestem foreløbigt effektiviteten af denne strategi til at inducere og opretholde molekylære remissioner hos patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse.

Induktionsterapi: Patienterne får oral tretinoin to gange dagligt på dag 1-60 og daunorubicinhydrochlorid IV på dag 4, 6 og 8. Patienterne evalueres mellem dag 60-67 og fortsætter til konsolideringsterapi.
Konsolideringsterapi: Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-3, daunorubicinhydrochlorid IV på dag 1-3 og arsentrioxid IV over 1-2 timer én gang dagligt, 5 dage om ugen, begyndende på dag 8 og fortsætter i 6 uger. Patienter med klinisk og/eller cytogen, men ikke molekylær, remission får yderligere arsentrioxid én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 30 doser (6 uger). Patienter, der opnår klinisk og molekylær remission efter afslutning af 6 eller 12 uger med arsentrioxid, fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.
Vedligeholdelsesterapi: Patienterne får oral tretinoin én gang dagligt på dag 1-15. Behandlingen gentages hver 3. måned i 8 forløb (2 år).

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 74 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL) ved morfologisk og flowcytometrisk dokumentation (høj ortogonal lysspredning, mangel på HLA-DR-ekspression)
- Patienter med klassisk APL samt den mikrogranulære variant (M3V) er kvalificerede
  - I tilfælde, hvor diagnosen er uklar, kræves konsultation med en hæmatopatolog, før patienten indskrives i undersøgelsen
Patienter, der viser sig at have cytogenetiske abnormiteter, der ikke producerer PML-RARα-genomlægningen, vil blive fjernet fra undersøgelsen og vil ikke blive inkluderet i dataanalysen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Patienter vil ikke blive udelukket på grund af præstationsstatus eller komorbid sygdom
Præmenopausale kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående kemoterapi for APL undtagen hydroxyurinstof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse 2 og 5 år efter studiets afslutning
Sikkerhed af arsentrioxid efter cytarabin og antracyklin umiddelbart efter afslutning af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Validerer perifert blod i realtid PCR for minimal sygdomsovervågning målt ved realtids PCR for PML-RARalpha månedligt i to år efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier