急性前骨髄球性白血病患者の治療における併用化学療法
2014年4月16日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
急性前骨髄球性白血病の一次治療のための三酸化ヒ素ベースの地固め療法のパイロット研究
根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、併用化学療法が急性前骨髄球性白血病患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- トレチノインおよびダウノルビシン塩酸塩で寛解に誘導された急性前骨髄球性白血病（APL）を有する患者において、導入トレチノインおよびダウノルビシン塩酸塩を投与されている患者において、三酸化ヒ素（ATO）をシタラビンおよびダウノルビシン塩酸塩ベースの強化療法に組み込んだ後、トレチノイン維持療法を行うことの安全性を予備的に決定する.
- このレジメンで治療された患者の分子的寛解を誘導および維持する上で、この戦略の有効性を予備的に決定します。
概要: これはパイロットの多施設研究です。
- 導入療法：患者は、1～60 日目に 1 日 2 回経口トレチノインを投与され、4、6、8 日目にダウノルビシン塩酸塩 IV を投与されます。患者は 60～67 日の間に評価され、地固め療法に進みます。
- 地固め療法: 患者は、シタラビン IV を 1 ～ 3 日目に継続的に、ダウノルビシン塩酸塩 IV を 1 ～ 3 日目に、三酸化ヒ素 IV を 1 日 1 回、1 週間に 5 日、8 日目から 6 週間にわたって 1 ～ 2 時間にわたって投与されます。 臨床的および/または細胞遺伝学的寛解を示すが、分子的寛解を示さない患者は、追加の三酸化ヒ素を 1 日 1 回、1 週間に 5 日、30 用量 (6 週間) 受ける。 6 週間または 12 週間の三酸化ヒ素投与の完了後に臨床的および分子的寛解を達成した患者は、維持療法に進みます。
- 維持療法: 患者は、1 日目から 15 日目に 1 日 1 回経口トレチノインを受け取ります。 治療は3ヶ月ごとに8コース（2年間）繰り返します。
研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 50 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～74年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
形態学的およびフローサイトメトリーによる文書化による急性前骨髄球性白血病 (APL) の診断 (高い直交光散乱、HLA-DR 発現の欠如)
古典的APLおよび微小顆粒バリアント（M3V）の患者は適格です
- 診断が不明な場合は、患者を研究に登録する前に血液病理学者との相談が必要です
- PML-RARα遺伝子再構成を引き起こさない細胞遺伝学的異常を有することが判明した患者は研究から除外され、データ分析には含まれません
患者の特徴:
- -パフォーマンスステータスまたは併存疾患のために患者が除外されることはありません
- 閉経前の女性患者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
以前の同時療法：
- -ヒドロキシ尿素以外のAPLに対する以前の化学療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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試験終了後2年および5年の無病生存率
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試験完了直後のシタラビンおよびアントラサイクリン投与後の三酸化ヒ素の安全性
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二次結果の測定
結果測定 |
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研究完了後 2 年間、毎月 PML-RARalpha のリアルタイム PCR によって測定される、最小限の疾患モニタリングのための末梢血リアルタイム PCR を検証します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Steven D. Gore, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月16日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J0442, CDR0000449985
- P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
- JHOC-J0442
- WIRB-20041058
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