Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s akutní promyelocytární leukémií

16. dubna 2014 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie konsolidační terapie na bázi oxidu arzenitého pro primární léčbu akutní promyelocytární leukémie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s akutní promyelocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Leukémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Předběžně určit bezpečnost začlenění oxidu arsenitého (ATO) do konsolidační terapie na bázi cytarabinu a daunorubicin hydrochloridu s následnou udržovací terapií tretinoinem u pacientů, kteří dostávají indukční tretinoin a daunorubicin hydrochlorid s akutní promyelocytární leukémií (APL) navozenou do remise pomocí daunorubicin hydrochloridu .
Předběžně určit účinnost této strategie při navození a udržení molekulárních remisí u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie.

Indukční terapie: Pacienti dostávají perorálně tretinoin dvakrát denně ve dnech 1-60 a daunorubicin hydrochlorid IV ve dnech 4, 6 a 8. Pacienti jsou hodnoceni mezi dny 60-67 a pokračují ke konsolidační léčbě.
Konsolidační terapie: Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-3, daunorubicin hydrochlorid IV ve dnech 1-3 a oxid arsenitý IV po dobu 1-2 hodin jednou denně, 5 dní v týdnu, počínaje 8. dnem a pokračuje po dobu 6 týdnů. Pacienti s klinickou a/nebo cytogenní, ale ne molekulární, remisí dostávají další oxid arsenitý jednou denně, 5 dní v týdnu, po 30 dávek (6 týdnů). Pacienti, kteří dosáhli klinické a molekulární remise po dokončení 6 nebo 12 týdnů trvajícího podávání oxidu arzenitého, pokračují v udržovací léčbě.
Udržovací terapie: Pacienti dostávají perorální tretinoin jednou denně ve dnech 1-15. Léčba se opakuje každé 3 měsíce v 8 cyklech (2 roky).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 74 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnostika akutní promyelocytární leukémie (APL) pomocí morfologické a průtokové cytometrické dokumentace (vysoký ortogonální rozptyl světla, absence exprese HLA-DR)
- Vhodné jsou pacienti s klasickou APL i s mikrogranulární variantou (M3V).
  - V případech, kdy je diagnóza nejasná, je před zařazením pacienta do studie nutná konzultace s hematopatologem
Pacienti, u kterých se zjistí cytogenetické abnormality, které nevyvolávají přeuspořádání genu PML-RARα, budou vyřazeni ze studie a nebudou zahrnuti do analýzy dat

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Pacienti nebudou vyloučeni kvůli stavu výkonnosti nebo komorbiditě
Premenopauzální pacientky musí mít negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí chemoterapie pro APL kromě hydroxyurey

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění 2 a 5 let po ukončení studie
Bezpečnost oxidu arzenitého po cytarabinu a antracyklinu bezprostředně po dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Ověřte PCR v reálném čase v periferní krvi pro minimální monitorování onemocnění měřené pomocí PCR v reálném čase pro PML-RARalpha měsíčně po dobu dvou let po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality