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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con leucemia promielocitica acuta

16 aprile 2014 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio pilota sulla terapia di consolidamento a base di triossido di arsenico per il trattamento primario della leucemia promielocitica acuta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con leucemia promielocitica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare, preliminarmente, la sicurezza dell'incorporazione del triossido di arsenico (ATO) nella terapia di consolidamento a base di citarabina e daunorubicina cloridrato seguita dalla terapia di mantenimento con tretinoina in pazienti che ricevono tretinoina di induzione e daunorubicina cloridrato con leucemia promielocitica acuta (APL) indotta in remissione con tretinoina e daunorubicina cloridrato .
Determinare, preliminarmente, l'efficacia di questa strategia nell'indurre e mantenere le remissioni molecolari nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico.

Terapia di induzione: i pazienti ricevono tretinoina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-60 e daunorubicina cloridrato IV nei giorni 4, 6 e 8. I pazienti vengono valutati tra i giorni 60-67 e procedono alla terapia di consolidamento.
Terapia di consolidamento: i pazienti ricevono citarabina EV continuativamente nei giorni 1-3, daunorubicina cloridrato IV nei giorni 1-3 e triossido di arsenico EV per 1-2 ore una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, a partire dal giorno 8 e continuando per 6 settimane. I pazienti con remissione clinica e/o citogena, ma non molecolare, ricevono triossido di arsenico aggiuntivo una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 30 dosi (6 settimane). I pazienti che raggiungono la remissione clinica e molecolare dopo il completamento di 6 o 12 settimane di triossido di arsenico procedono alla terapia di mantenimento.
Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono tretinoina orale una volta al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 3 mesi per 8 cicli (2 anni).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 74 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA) mediante documentazione morfologica e citofluorimetrica (elevata diffusione della luce ortogonale, mancanza di espressione di HLA-DR)
- Sono ammissibili i pazienti con LPA classica e variante microgranulare (M3V).
  - Nei casi in cui la diagnosi non è chiara, è necessaria la consultazione con un ematopatologo prima di arruolare il paziente nello studio
I pazienti con anomalie citogenetiche che non producono il riarrangiamento del gene PML-RARα saranno rimossi dallo studio e non saranno inclusi nell'analisi dei dati

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

I pazienti non saranno esclusi a causa del performance status o della malattia in comorbidità
Le pazienti in premenopausa devono avere un test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessuna precedente chemioterapia per LPA eccetto idrossiurea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia a 2 e 5 anni dopo il completamento dello studio
Sicurezza del triossido di arsenico dopo citarabina e antraciclina immediatamente dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Convalida della PCR in tempo reale del sangue periferico per il monitoraggio minimo della malattia misurata mediante PCR in tempo reale per PML-RARalpha mensilmente per due anni dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità