Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda
16 de abril de 2014 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio piloto de la terapia de consolidación basada en trióxido de arsénico para el tratamiento primario de la leucemia promielocítica aguda
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar, preliminarmente, la seguridad de incorporar trióxido de arsénico (ATO) en la terapia de consolidación basada en citarabina y clorhidrato de daunorrubicina seguida de terapia de mantenimiento con tretinoína en pacientes que reciben tretinoína de inducción y clorhidrato de daunorrubicina con leucemia promielocítica aguda (LPA) inducida a remisión con tretinoína y clorhidrato de daunorrubicina .
- Determinar, preliminarmente, la eficacia de esta estrategia para inducir y mantener remisiones moleculares en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto, multicéntrico.
- Terapia de inducción: los pacientes reciben tretinoína oral dos veces al día los días 1 a 60 y clorhidrato de daunorrubicina IV los días 4, 6 y 8. Los pacientes son evaluados entre los días 60 a 67 y continúan con la terapia de consolidación.
- Terapia de consolidación: los pacientes reciben citarabina IV de forma continua los días 1 a 3, clorhidrato de daunorrubicina IV los días 1 a 3 y trióxido de arsénico IV durante 1 a 2 horas una vez al día, 5 días a la semana, comenzando el día 8 y continuando durante 6 semanas. Los pacientes con remisión clínica y/o citogénica, pero no molecular, reciben trióxido de arsénico adicional una vez al día, 5 días a la semana, por 30 dosis (6 semanas). Los pacientes que logran la remisión clínica y molecular después de completar 6 o 12 semanas de trióxido de arsénico continúan con la terapia de mantenimiento.
- Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben tretinoína oral una vez al día en los días 1 a 15. El tratamiento se repite cada 3 meses durante 8 cursos (2 años).
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 74 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL) mediante documentación morfológica y de citometría de flujo (dispersión de luz ortogonal alta, falta de expresión de HLA-DR)
Los pacientes con LPA clásica y la variante microgranular (M3V) son elegibles
- En los casos en que el diagnóstico no esté claro, se requiere la consulta con un hematopatólogo antes de inscribir al paciente en el estudio.
- Los pacientes que tengan anomalías citogenéticas que no produzcan el reordenamiento del gen PML-RARα se eliminarán del estudio y no se incluirán en el análisis de datos.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Los pacientes no serán excluidos debido al estado funcional o enfermedad comórbida.
- Las pacientes premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia previa para APL excepto hidroxiurea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad a los 2 y 5 años después de la finalización del estudio
|
|
Seguridad del trióxido de arsénico después de citarabina y antraciclina inmediatamente después de la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Valide la PCR en tiempo real de sangre periférica para el control mínimo de la enfermedad según lo medido por la PCR en tiempo real para PML-RARalpha mensualmente durante dos años después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes queratolíticos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Trióxido de arsénico
- Citarabina
- Metotrexato
- Daunorrubicina
- Mercaptopurina
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- J0442, CDR0000449985
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J0442
- WIRB-20041058
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .