Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie

ZIELE:

• Bestimmen Sie vorläufig die Sicherheit der Aufnahme von Arsentrioxid (ATO) in eine auf Cytarabin und Daunorubicinhydrochlorid basierende Konsolidierungstherapie, gefolgt von einer Tretinoin-Erhaltungstherapie bei Patienten, die eine Induktionsbehandlung mit Tretinoin und Daunorubicinhydrochlorid mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) erhalten, die mit Tretinoin und Daunorubicinhydrochlorid in Remission gebracht wurde .
• Bestimmen Sie vorläufig die Wirksamkeit dieser Strategie bei der Induktion und Aufrechterhaltung molekularer Remissionen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

• Induktionstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–60 zweimal täglich orales Tretinoin und an den Tagen 4, 6 und 8 Daunorubicinhydrochlorid IV. Die Patienten werden zwischen den Tagen 60–67 untersucht und mit der Konsolidierungstherapie fortgefahren.
• Konsolidierungstherapie: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–3, Daunorubicinhydrochlorid i.v. an den Tagen 1–3 und Arsentrioxid i.v. über 1–2 Stunden einmal täglich, 5 Tage die Woche, beginnend am 8. Tag und fortgesetzt für 6 Wochen. Patienten mit klinischer und/oder zytogenetischer, aber nicht molekularer Remission erhalten zusätzliches Arsentrioxid einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 30 Dosen (6 Wochen). Patienten, die nach Abschluss von 6 oder 12 Wochen Arsentrioxid eine klinische und molekulare Remission erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort.
• Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-15 einmal täglich orales Tretinoin. Die Behandlung wird alle 3 Monate für 8 Zyklen (2 Jahre) wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.